乐心医疗:关于完成医疗器械注册证变更的公告

乐心医疗2023年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2023-016
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于完成医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到南德认证检测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的通知，获悉公司的电子血压计医疗器械 CE 符合性证书（证书编号：G10 082800 0048 Rev.00）申请变更事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：
产品名称申请事项证书编号分类主要变更内容结构及组成适用范围适用于臂围在在产品型号列表中
电子血压 G10 082800 主机、袖带 22cm~45cm 的成人测
变更注册 IIa 类 新增型号
计 0048 Rev.00 及适配器 量收缩压、舒张压及
“LS802-GP”脉率，仅供室内使用。
上述型号 LS802-GP 的电子血压计由主机、袖带及适配器组成，该电子血压计通过示波法测量臂围在 22cm~45cm 的人体（成人）的收缩压、舒张压及脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，具有大屏幕及单按键易读易操作的特点。该款产品所测数据通过 4G 网络上传至指定的服务器或 APP 软件，覆盖欧美主流运营商网络，实现端到端数据加密，保证数据传输的安全可靠性；测量数值可供临床参考。
公司战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次电子血压计医疗器械 CE 符合性证书的变更系为了丰富产品多样性，满足不同用户需求，有利于进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，进一步完善公司医疗器械资质体系，对公司加快战略落地起到积极作用。乐心医疗2023年公告未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二三年四月十一日