前沿生物:中信证券股份有限公司关于前沿生物药业（南京）股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于前沿生物药业（南京）股份有限公司
2022年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为前沿
生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”、“发行人”或“公司”）2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责前沿生物的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况序号工作内容实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，保荐机构已建立健全并有效执行了持续
1并针对具体的持续督导工作制定相应的
督导制度，并制定了相应的工作计划。
工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工保荐机构已与前沿生物签订承销及保荐作开始前，与上市公司签署持续督导协协议，该协议明确了双方在持续督导期间
2议，明确双方在持续督导期间的权利义的权利和义务，并报上海证券交易所备务，并报上海证券交易所备案。案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回
通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽
3访、现场检查等方式，了解前沿生物业务
职调查等方式开展持续督导工作。
情况，对前沿生物开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司
2022年度前沿生物在持续督导期间未发
违法违规事项公开发表声明的，应于披露
4生按有关规定须保荐机构公开发表声明
前向上海证券交易所报告，并经上海证券的违法违规情况。
交易所审核后在指定媒体上公告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日内向
2022年度前沿生物在持续督导期间未发
5上海证券交易所报告，报告内容包括上市
生违法或违背承诺事项。
公司或相关当事人出现违法违规、违背承
诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。
2022年度，保荐机构督导前沿生物及其董
督导上市公司及其董事、监事、高级管理
事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、
人员遵守法律、法规、部门规章和上海证
6部门规章和上海证券交易所发布的业务
券交易所发布的业务规则及其他规范性
规则及其他规范性文件，切实履行其所做文件，并切实履行其所做出的各项承诺。
出的各项承诺。
1序号工作内容实施情况
督导上市公司建立健全并有效执行公司保荐机构督促前沿生物依照相关规定健
治理制度，包括但不限于股东大会、董事全完善公司治理制度，并严格执行公司治
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会、监事会议事规则以及董事、监事和高理制度，督导董事、监事、高级管理人员级管理人员的行为规范等。遵守行为规范。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计保荐机构对前沿生物的内控制度的设计、核算制度和内部审计制度，以及募集资金实施和有效性进行了核查，前沿生物的内
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使用、关联交易、对外担保、对外投资、控制度符合相关法规要求并得到了有效
衍生品交易、对子公司的控制等重大经营执行，能够保证公司的规范运行。
决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相关保荐机构督促前沿生物严格执行信息披
9文件，并有充分理由确信上市公司向上海露制度，审阅信息披露文件及其他相关文
证券交易所提交的文件不存在虚假记载、件。
误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件进
行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所保荐机构对前沿生物的信息披露文件进报告；对上市公司的信息披露文件未进行
10行了审阅，不存在应及时向上海证券交易
事前审阅的，应在上市公司履行信息披露所报告的问题事项。
义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中国
2022年度，前沿生物及其控股股东、实际
证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处
11控制人、董事、监事、高级管理人员未发
分或者被上海证券交易所出具监管关注生该等事项。
函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制
人等履行承诺的情况，上市公司及控股股2022年度，前沿生物及其控股股东、实际
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东、实际控制人等未履行承诺事项的，及控制人不存在未履行承诺的情况。
时向上海证券交易所报告。
2序号工作内容实施情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或2022年度，经保荐机构核查，前沿生物不
13与披露的信息与事实不符的，及时督促上存在应及时向上海证券交易所报告的问
市公司如实披露或予以澄清；上市公司不题事项。
予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相
关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记
14载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情2022年度，前沿生物未发生相关情况。
形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；
（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，明保荐机构已制定了现场检查的相关工作
15确现场检查工作要求，确保现场检查工作计划，并明确了现场检查工作要求。
质量。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道
之日起15日内进行专项现场核查：（一）
存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、
实际控制人、董事、监事或者高级管理人2022年度，前沿生物不存在需要专项现场
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员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存检查的情形。
在重大违规担保；（四）资金往来或者现
金流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
3三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）尚未盈利的风险
截至2022年12月31日，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。2022年度，公司实现销售收入8474.04万元，归属于上市公司股东的净利润-35676.41万元。公司为研发驱动型生物医药公司，通常创新药的研发具有长周期、高投入的特点，持续的研发费用投入将使得公司盈利周期较长。
公司目前仅核心产品艾可宁上市，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进，正处于重要研发投入期。未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，以及药品市场推广带来的高额费用，存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将在未来一定期间内处于亏损状态。
截至2022年12月31日募集资金余额为12亿元（其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金以及暂时流动资金在内），资金状况较为充裕。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
2022年度，公司实现销售收入8474.04万元，归属于上市公司股东的净利润
-35676.41万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-39894.63万元。
2022年度，公司的主营业务收入实现大幅增长、在研产品有序推进临床开发，
核心竞争力未发生重大不利变化。公司将通过做深存量并扩大增量机会，用药场景从住院向门诊拓展等，推进海外市场的药品注册工作，综合提升艾可宁的销售收入，同时加快在研产品的开发进度，实现多产品获批上市进入商业化阶段，进一步改善公司财务状况。如艾可宁商业化不及预期，在研产品临床进度不及预期，公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
4（三）核心竞争力风险
创新药的临床阶段具有较大不确定性。截至2022年12月31日，除已上市产品艾可宁，其余在研产品尚处于临床试验阶段，公司正在积极推动各在研产品临床试验工作，以加快产品研发及上市进程。
公司在研产品临床试验能否顺利实施及完成，受到临床批件审批进度、临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响，创新药开发具有成本高，耗时长，风险高的特点，若公司在研产品或产品个别适应症研发不达预期，可能对公司的经营情况和财务状况产生不利影响。公司将在药研发过程中保持客观谨慎的态度，对在研项目阶段性评估，及时停止不再具有开发意义的项目，最大限度降低研发风险。
（四）经营风险
2022年度，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日，除艾可宁以外，公司其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV 患者对新型药物的需求持续增加，同时，艾可宁被纳入医保，终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。但仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物的情况，导致销量的提升不及预期，可能对公司经营业绩和财务状况产生不利影响。
艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，叠加国际政治经济局势变化等不可抗力影响，若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售进度造成不利影响。
（五）行业风险
生物医药行业关系到国计民生，行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环
5境部等。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块，包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看，监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势，可能会增加公司营运成本和合规风险。
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，2022年1月30日，国家九个部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，十四五规划明确提出对医药行业的技术创新给予鼓励和支持。十四五规划在专栏中提出了更明确的目标，对于化学药，重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药
微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。同时也强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，促进临床价值确定的创新产品加快上市。持续推动医药目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险，促进创新产品的市场化应用。如果未来相关行业政策出现重大不利变化，可能对公司发展产生不利影响。
（六）宏观环境风险目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。
公司将正在布局海外市场，并通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，依据当地相关法律法规，开展境外销售。未来国际政治、经济、市场环境的变化可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
四、重大违规事项
2022年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
6单位：人民币元
本期比上年同期主要会计数据2022年2021年增减
营业收入84740447.4140502898.19109.22%扣除与主营业务无关的业务收
入和不具备商业实质的收入后83404399.5440471120.10106.08%的营业收入
归属于上市公司股东的净利润-356764082.52-260055946.80不适用归属于上市公司股东的扣除非
-398946253.30-311022153.61不适用经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额-289042163.76-243069041.18不适用本期比上年同期主要会计数据2022年末2021年末增减
归属于上市公司股东的净资产1671449391.841830225953.70-8.68%
总资产2410859210.092532632487.06-4.81%
（二）主要财务指标本期比上年同期增主要财务指标2022年2021年减
基本每股收益（元/股）-0.98-0.72不适用
稀释每股收益（元/股）-0.98-0.72不适用扣除非经常性损益后的基本每
-1.10-0.86不适用
股收益（元/股）
加权平均净资产收益率（%）-20.96-13.02减少7.94个百分点扣除非经常性损益后的加权平
-23.44-15.58减少7.86个百分点
均净资产收益率（%）研发投入占营业收入的比例（
323.73424.93减少101.20个百分点
%）
（三）主要会计数据和财务指标的说明
1、2022年度，公司营业收入8474.04万元，同比增加109.22%，主要来自
公司抗 HIV 创新药艾可宁（通用名：艾博韦泰）销售收入的增长，公司销售渠道建设和学术推广进入收获期，艾可宁在国内 HIV 感染住院及重症市场保持了稳定的销售增长，更多目标患者选择艾可宁作为治疗方案，同时受益于患者长期用药的获益和性价比的凸显，平均用药时长持续提升；
2、2022年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加4597.31万元，主要系公司职工薪酬及各类运营费用支出增加所致；
3、2022年度，归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损37.19%，归属于
7上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损28.27%，主要系研发
投入规模较大，研发费用持续增加所致；
4、2022年末，归属于上市公司股东的净资产下降8.68%，主要系研发投入
规模较大，研发费用持续增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
1、专业的核心技术团队，两大技术平台深化专业领域
公司核心技术团队专注抗病毒领域的药物研究，由 DONG XIE 博士领导的创始人团队平均拥有二十年以上的行业经验，积累了深厚的药物临床前研究、临床开发技术经验。同时，公司已经组建、培育了一支完整的研发团队，为公司通过自主研发模式持续扩充产品管线提供动能。凭借在创新药开发领域深厚的技术优势，公司已建立了长效多肽技术平台和新型透皮贴片制剂技术平台，依托两大平台积极布局管线产品，深化专业领域的布局。
公司高度重视创新能力和研发水平的提升，2022年度，公司研发费用
27432.68万元，研发投入持续保持较高的增速。公司通过推进研发项目建设，为
公司的中、长期可持续发展以及保持公司在创新药研发领域的核心竞争优势提供基础。
2、商业化与产业化共建，为可持续发展蓄能
公司深耕传染病领域，已铺设了广泛、深入的营销网络，截至2022年末，公司已覆盖全国 250 余家 HIV 定点治疗医院，130 余家 DTP 药房。公司同时组建了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效的专业化学术推广团队，围绕核心产品艾可宁优秀的临床价值，已在国内重点传染病医院形成了良好的学术口碑，目前，艾可宁已成为住院与重症艾滋病期、HIV 感染围手术期患者的重要用药品牌。此外，公司坚持探索多元化的经销模式，公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易达成合作，依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，在公司未覆盖的区域进行更加下沉、广泛的营销网络覆盖，完善公司商业化版图。
8产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司已在国内布局
三个具备规模化生产能力的产业化基地，分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河，其中，南京江宁冻干粉针生产线已获得药品生产许可，四川金堂原料药生产线已获得药品生产许可，可为公司已商业化的药品艾可宁，及其他在研产品提供产能支持。三大生产基地正式投产后的规模效应，将为公司带来更具竞争力的生产成本。
3、瞄准细分优势赛道，布局蓝海市场
公司已在抗病毒及慢病领域深耕十余年，在抗 HIV 新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品差异化研发策略，力争研制出具有自身特色和竞争优势的创新抗 HIV 药物。通过对 HIV 病毒的深刻理解，开发出作用靶点高度保守、广谱抗 HIV 病毒活性、安全性高、与其他药物相互作
用小的长效抗艾滋病新药艾可宁，针对产品特点，锁定临床需求未被满足的患者群体，开拓蓝海市场。
（二）核心竞争力变化情况
2022年度公司核心竞争力变化情况参见本报告“六、核心竞争力的变化情况”
之“（一）公司的核心竞争力”。2022年公司核心竞争力未发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
单位：元、%
科目本期数上期数变化幅度（%）
费用化研发投入274326777.23172109973.9859.39
资本化研发投入---
研发投入合计274326777.23172109973.9859.39
研发投入总额占营业收入比例减少101.20个百
323.73424.93
（%）分点
研发投入资本化的比重（%）---
2022年度，公司投入研发费用27432.68万元，同比增加59.39%，主要系
2022年度公司研发投入规模较大，研发费用持续增加所致。
9（二）2022年度取得的研发成果
1、已上市药品补充申请
序产品名称申请事项及进展情况号
2022年度，艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获注射用艾博韦泰（商品得国家药品监督管理局批准。名：艾可宁）截至本报告披露日，艾可宁附条件批准上市转为常规批准上市的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
2、在研产品临床及注册申请
序产品名称申请事项及进展情况号
2022 年度，注射用 FB2001 治疗新冠病毒住院患者适应症获国家
1 注射用 FB2001 药品监督管理局批准，开展国际多中心、随机、双盲、安慰剂对
照的 II/III 期临床研究。
2022 年度，雾化吸入用 FB2001 治疗轻型、普通型新型冠状病毒
2 （SARS-CoV-2）感染患者以及新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴雾化吸入用露后预防，获国家药品监督管理局批准开展Ⅰ期临床试验。
FB2001 2022 年度，雾化吸入用 FB2001 治疗轻型、普通型新型冠状病毒
3 （SARS-CoV-2）感染患者，获国家药品监督管理局批准开展随
机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床试验。
FB3001（新型透皮 2022 年度，公司与国家药品监督管理就 FB3001 项目开展Ⅱ/Ⅲ期
4镇痛贴片）无缝设计的临床研究达成共识。
FB4001（特立帕肽 截至本报告披露日，公司向美国 FDA 提交了 FB4001 的 ANDA
5注射液）药品注册上市申请并获受理。
3、学术论文建设产品名信息发布形式（期刊/序号主要内容称学术会议）
2022 年 6 月，公司发表了艾博韦泰 III 期临床
试验的完整数据全文。研究表明，对于一线治
1 艾可宁 Journal of Infection 疗失败的 HIV 感染者，每周一次艾可宁联合克
力芝的两药组合方案安全性和耐受性良好，疗效不劣于 WHO 推荐的标准三药组合方案。
2022年8月，临床研究者发表了晚期艾滋病患
者接受联合艾博韦泰 ART 方案效果的临床研
2艾可宁中国艾滋病性病究论文。研究结果显示联合艾博韦泰的抗病毒
治疗方案对晚期艾滋病患者安全性良好，可在
1个月内快速降低病毒载量，有助于免疫重建。
102022年8月，临床研究者发表了初治艾滋病患
者接受艾博韦泰联合多替拉韦治疗的临床研究论文。研究结果提示对于初治艾滋病患者，无论基线 HIV RNA 水平高低，使用 ABT 联合
3艾可宁新发传染病电子杂志
DTG抗病毒治疗方案可在短期内快速降低患者
体内血浆 HIV RNA 水平，改善患者免疫功能，使患者明显获益，为初治艾滋病患者提供有价值的治疗方案。
2022年10月，临床研究者发表了一线治疗失
败的 HIV 感染者接受艾博韦泰联合 LPV/r 治疗效果和安全性的临床研究论文。研究结果显示治疗12周时，采用艾博韦泰方案组的Annals of Translational4 艾可宁 82.4%HIV 感染者病载获得控制（HIV RNA