硕世生物:招商证券股份有限公司关于江苏硕世生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

招商证券股份有限公司
关于江苏硕世生物科技股份有限公司
2022年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定，招商证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“硕世生物”、“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责硕世生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度报告书。
一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况保荐机构已建立健全并有效执
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具
1行了持续督导制度，并制定了相
体的持续督导工作制定相应的工作计划应的工作计划根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始保荐机构已与硕世生物签订《保前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，荐协议》，该协议明确了双方在
2
明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证持续督导期间的权利和义务，并券交易所备案报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等不定期回访、现场检查等方式，
3
方式开展持续督导工作了解硕世生物业务情况，对硕世生物开展了持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规2022年度硕世生物在持续督导事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易期间未发生按有关规定需保荐
4所报告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上机构公开发表声明的违法违规公告情况
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日2022年度硕世生物在持续督导
5起五个工作日内向上海证券交易所报告，报告内容期间未发生违法违规或违背承
包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项
诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等在持续督导期间，保荐机构督导督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守硕世生物及其董事、监事、高级
法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业管理人员遵守法律、法规、部门
6
务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的规章和上海证券交易所发布的各项承诺业务规则及其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺
1保荐机构督促硕世生物依照相
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，关规定健全完善公司治理制度，
7包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则并严格执行公司治理制度，督导
以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等董事、监事、高级管理人员遵守行为规范
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括保荐机构对硕世生物的内控制但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计度的设计、实施和有效性进行了
8制度，以及募集资金使用、关联交易、对外担保、核查，硕世生物的内控制度符合
对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经相关法规要求并得到了有效执
营决策的程序与规则等行，能够保证公司的规范运行督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，保荐机构督促硕世生物严格执
审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由
9行信息披露制度，审阅信息披露
确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存文件及其他相关文件
在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海
证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交保荐机构对硕世生物的信息披易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行事前露文件进行了审阅，不存在应及
10审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个交时向上海证券交易所报告的情易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题况的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
2022年度，硕世生物及其控股
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
股东、实际控制人、董事、监事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上高级管理人员不存在受到中国
11海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出
证监会行政处罚、上海证券交易
具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制制所纪律处分或者被上海证券交度，采取措施予以纠正易所出具监管关注函的情况
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行2022年度，硕世生物及其控股
12承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等股东、实际控制人不存在未履行
未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告承诺的情况关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露2022年度，经保荐机构核查，
13未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符的，不存在应及时向上海证券交易
及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司所报告的情况
不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券服2022年度，硕世生物未发生前
14
务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚述情况
假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或
其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七
2十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司不配
合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形保荐机构已制定了现场检查的
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检
15相关工作计划，并明确了现场检
查工作要求，确保现场检查工作质量查工作要求
上市公司出现以下情形之一的，保荐人应自知道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易所要求
的期限内，对上市公司进行专项现场检查：（一）控股股东、实际控制人或其他关联方非经营性占用
上市公司资金；（二）违规为他人提供担保；（三）2022年度，硕世生物不存在前
16
违规使用募集资金；（四）违规进行证券投资、套述情形
期保值业务等；（五）关联交易显失公允或未履行
审批程序和信息披露义务；（六）业绩出现亏损或
营业利润比上年同期下降50%以上；（七）上海证券交易所要求的其他情形
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现硕世生物存在重大问题。
三、重大风险事项
公司面临的风险因素主要如下：
（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
2020-2022年，新冠业务带来公司经营规模的大幅增长，随着疫情消退，整
个行业将面临产能迅速过剩、市场需求下降、竞争迅速加剧等问题，加之2022年12月，国家防控政策的调整以及新冠疫情发展趋势变化，未来新冠产品和服务的需求将大幅下降，直接影响新冠相关产品和服务的销售额和利润，公司经营业绩面临较同期大幅下滑的风险。
（二）核心竞争力风险
1、新产品研发风险
公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV 类诊断试剂和干化学试剂。
传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高
3的传染病病原体属于 RNA 病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控
机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。
临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。
综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。
2、核心技术失密风险
在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。
出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。
一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。
公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。
（三）经营风险
1、市场竞争加剧的风险
4尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行
业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
2、产品价格下降的风险
根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。
3、经销商管理风险
公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性波动，对公司产生不利影响。
4、联动销售业务经营风险
由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
（四）财务风险
5随着公司业务规模的不断扩大，公司应收账款也出现较快增长，本报告期末
应收账款净值为56400.28万元。虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影响。
（五）行业风险国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
（六）宏观环境风险
公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境和全球新冠疫情形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。
（七）其他重大风险
自新冠疫情爆发以来，新冠业务带来公司经营规模的大幅增长，随着疫情消退，整个行业将面临产能迅速过剩、市场需求下降、竞争迅速加剧等问题，加之
2022年12月，国家防控政策的调整以及新冠疫情发展趋势变化，未来新冠产品
和服务的需求将大幅下降，直接影响新冠相关产品和服务的销售额和利润，未来业绩的高增长存在不可持续性以及业绩下滑的风险。
6除上述因素外，公司不存在其他重大风险事项。
四、重大违规事项
2022年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022年度，公司主要财务数据如下：
单位：万元
主要会计数据2022年度/2022年末2021年度/2021年末增减变动幅度
营业收入553479.28283903.6394.95%归属于上市公司股
182790.04119321.4353.19%
东的净利润归属于上市公司股
东的扣除非经常性176559.22113962.7754.93%损益的净利润经营活动产生的现
196487.8198552.2999.37%
金流量净额归属于上市公司股
377815.03253644.9948.95%
东的净资产
总资产489100.00349934.3639.77%
2022年度，公司主要财务指标如下：
单位：元/股主要财务指标2022年度2021年度增减变动幅度
基本每股收益31.1820.3653.14%
稀释每股收益31.1820.3653.14%扣除非经常性损益
30.1219.4454.94%
后的基本每股收益加权平均净资产收
58.8056.81增加1.99个百分点益率（%）扣除非经常性损益
后的加权平均净资56.8054.26增加2.54个百分点
产收益率（%）研发投入占营业收
3.363.76减少0.40个百分点
入的比例（%）
上述主要财务指标的变动原因如下：
报告期内公司营业收入同比增长94.95%，主要系新冠相关产品及服务收入
7大幅增长所致；
报告期内归属于上市公司股东的净利润同比增长53.19%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长54.93%，主要系营业收入同比大幅增长所致；
报告期内经营活动产生的现金流量净额同比增长99.37%，主要系公司加大货款回收力度带动销售回款增加所致；
报告期内归属于上市公司股东的净资产和总资产分别同比增长48.95%和
39.77%，主要系净利润大幅增长所致；
报告期基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比
增长53.14%、53.14%、54.94%，主要系净利润大幅增长所致；
报告期加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益
率分别同比增加1.99个百分点、2.54个百分点，主要系公司净利润、扣除非经常性损益后的净利润增长所致；
报告期研发投入占营业收入的比例减少0.40个百点，主要系公司营业收入大幅增长、增速略高于研发投入比例所致。
综上，公司2022年度主要财务指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
1、研发优势
公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。
2、“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式优势
公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键
8原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。
3、营销服务优势
公司采用直销和经销相结合的销售模式，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。
综上，2022年度，公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
1、研发支出及变化情况
公司以技术研发为核心，为维持产品及技术优势，持续投入较多研发支出。
2022年度，公司研发费用为1858229万元，较2021年度研发支出增长74.26%；
研发费用占营业收入的比重达到3.36%。
2、研发进展
2022年度，公司各在研项目如期开展，进展正常，并取得相应的研发成果。
报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书2项、备案12项，实用新型专利5项、外观专利1项，软件著作权1项。截至报告期末，公司已取得96项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第 III 类医疗器械注册证 22 项，第 II 类医疗器械注册证17项；已取得国内授权专利83项，其中发明专利22项，实用新型专利38项，外观专利3项，自主开发取得20项软件著作权。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
1、募集资金使用情况
2022年度，公司累计使用募集资金人民币11090.23万元，公司募集资金使
9用及结余情况如下：
单位：万元项目金额
实际募集资金净额61293.36
减：以前年度已使用募集资金金额33817.70
其中：以自筹资金预先投入募集资金项目置换金额11539.69
减：本年度使用募集资金金额11090.23
加：累计理财产品收益2731.41
加：累计利息收入扣减手续费净额318.65
减：结项募投项目专户余额补充流动资金0.00
尚未使用的募集资金余额19435.49
注：尾数差异系由四舍五入引起，结项募投项目专户余额补充流动资金为10.86元，表中数据0.00万元系由四舍五入引起。
2、募集资金结余情况
截至2022年12月31日，公司募集资金账户余额为人民币19435.49万元，其中使用闲置资金进行现金管理金额为6000.00万元。
公司2022年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》、
公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员2022年度持股数
量变动情况如下：
单位：万股姓
2022年1月1日2022年12月31日
序名/间接持股关系号名直接间接持持股比直接间接持持股比平台称持股股例持股股例
10闰
康控股股1560.1560.
1-26.61%-26.61%-
生东0000物
闰康生物、
实际控泰州硕康、房
制人之泰州硕源、
2永-139.422.38%-139.422.38%
一、董事泰州硕科、生
长泰州硕和、泰州硕鑫
梁实际控闰康生物、
3锡制人之-1337.3822.81%-1337.3822.81%泰州硕康、林一泰州硕源实际控王制人之
4国一、副董494.52-8.44%494.52-8.44%-
强事长、总经理
董事、副刘
总经理、
5中145.44-2.48%145.44-2.48%-
技术总华监金
6监事24.00-0.41%24.00-0.41%-
晶严
7浩监事-2.67%0.05%-2.67%0.05%泰州硕和
荣
除此之外，公司其他董事、监事、高级管理人员未持有公司股份。
因公司控股股东及其合伙人之间的诉讼纠纷，被申请诉前财产保全，法院已对闰康生物持有的公司的400万股份进行冻结。除控股股东闰康生物持有硕世生物的股权被冻结400万股外，硕世生物实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项无。
11