三诺生物:关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告

证券代码：300298证券简称：三诺生物公告编号：2023-031
债券代码：123090债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司
关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监
督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》和四项《医疗器械变更注册（备案）文件》，现将具体情况公告如下：
序注册证注册
产品名称注册证编号预期用途/变更内容号有效期分类用于定量检测人体血清中的谷丙
2023.04.10 转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肝功能检测试剂盒湘械注准
1 至 II类 总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、（速率法/终点法）20232400328
2028.04.09 白蛋白(ALB)、葡萄糖(Glu)的浓度/活性。
本产品用于定量检测人体血清中
血脂/肾功能检测试 2023.04.10 的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、湘械注准
2 剂盒(速率法/终点 至 II类 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低
20232400329
法) 2028.04.09 密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、尿素
(Urea)、肌酐(Crea)的含量。
2020.04.28（1）变更包装规格；
湘械注准
3 血糖测试条 至 II类 （2）变更产品技术要求；
20152400113
2025.04.27（3）变更产品说明书。
2021.05.31（1）变更型号、规格；
湘械注准
4 血糖仪 至 II类 （2）变更产品技术要求；
20162220328
2026.05.30（3）变更产品说明书。
2021.04.15（1）变更包装规格；
湘械注准
5 血糖试条 至 II类 （2）变更产品技术要求；
20162400156
2026.04.14（3）变更产品说明书。2022.11.30（1）变更包装规格；
湘械注准
6 血糖仪 至 II类 （2）变更产品技术要求；
20172220337
2027.11.29（3）变更产品说明书。
上述肝功能检测试剂盒（速率法/终点法）“湘械注准20232400328”及血脂/
肾功能检测试剂盒(速率法/终点法)“湘械注准20232400329”为公司新获批的注册证，其余四项为公司已取得的医疗器械注册证的变更。
公司本次医疗器械注册证的取得和变更，进一步丰富和延续了公司产品的品类和规格，是对公司现有检测产品的有效补充，有助于提高公司医疗器械产品的综合竞争力和市场拓展能力。上述医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二三年四月二十八日