科伦药业:关于注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2023-071
债券代码：127058债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）
关于注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理的公告：
一、药品基本情况
1.药品信息
药物名称：注射用A166
商品名称：舒泰来
剂型：注射剂
规 格：40mg/瓶
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
受 理 号：CXSS2300034
拟定适应症：既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部
晚期、复发或转移性乳腺癌。
2.药品的其他相关情况
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳
1腺癌是最常见类型之一，占20%～30%。
注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点，是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。
二、风险提示
由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2023年5月11日
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