科美诊断:中信证券股份有限公司关于科美诊断技术股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于科美诊断技术股份有限公司
2022年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为科美
诊断技术股份有限公司（以下简称“科美诊断”、“发行人”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责科美诊断上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况序号工作内容实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，保荐机构已建立健全并有效执行了持续
1并针对具体的持续督导工作制定相应的
督导制度，并制定了相应的工作计划。
工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工保荐机构已与科美诊断签订承销及保荐作开始前，与上市公司签署持续督导协协议，该协议明确了双方在持续督导期间
2议，明确双方在持续督导期间的权利义的权利和义务，并报上海证券交易所备务，并报上海证券交易所备案。案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回
通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽
3访、现场检查等方式，了解科美诊断业务
职调查等方式开展持续督导工作。
情况，对科美诊断开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司
2022年度科美诊断在持续督导期间未发
违法违规事项公开发表声明的，应于披露
4生按有关规定须保荐机构公开发表声明
前向上海证券交易所报告，并经上海证券的违法违规情况。
交易所审核后在指定媒体上公告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日内向
2022年度科美诊断在持续督导期间未发
5上海证券交易所报告，报告内容包括上市
生违法或违背承诺事项。
公司或相关当事人出现违法违规、违背承
诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。
1序号工作内容实施情况
2022年度，保荐机构督导科美诊断及其董
督导上市公司及其董事、监事、高级管理
事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、
人员遵守法律、法规、部门规章和上海证
6部门规章和上海证券交易所发布的业务
券交易所发布的业务规则及其他规范性
规则及其他规范性文件，切实履行其所做文件，并切实履行其所做出的各项承诺。
出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司保荐机构督促科美诊断依照相关规定健
治理制度，包括但不限于股东大会、董事全完善公司治理制度，并严格执行公司治
7
会、监事会议事规则以及董事、监事和高理制度，督导董事、监事、高级管理人员级管理人员的行为规范等。遵守行为规范。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计保荐机构对科美诊断的内控制度的设计、核算制度和内部审计制度，以及募集资金实施和有效性进行了核查，科美诊断的内
8
使用、关联交易、对外担保、对外投资、控制度符合相关法规要求并得到了有效
衍生品交易、对子公司的控制等重大经营执行，能够保证公司的规范运行。
决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相关保荐机构督促科美诊断严格执行信息披
9文件，并有充分理由确信上市公司向上海露制度，审阅信息披露文件及其他相关文
证券交易所提交的文件不存在虚假记载、件。
误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件进
行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所保荐机构对科美诊断的信息披露文件进报告；对上市公司的信息披露文件未进行
10行了审阅，不存在应及时向上海证券交易
事前审阅的，应在上市公司履行信息披露所报告的问题事项。
义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中国
2022年度，科美诊断及其控股股东、实际
证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处
11控制人、董事、监事、高级管理人员未发
分或者被上海证券交易所出具监管关注生该等事项。
函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制
人等履行承诺的情况，上市公司及控股股2022年度，科美诊断及其控股股东、实际
12
东、实际控制人等未履行承诺事项的，及控制人不存在未履行承诺的情况。
时向上海证券交易所报告。
2序号工作内容实施情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或2022年度，经保荐机构核查，科美诊断不
13与披露的信息与事实不符的，及时督促上存在应及时向上海证券交易所报告的问
市公司如实披露或予以澄清；上市公司不题事项。
予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相
关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记
14载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情2022年度，科美诊断未发生相关情况。
形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；
（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，明保荐机构已制定了现场检查的相关工作
15确现场检查工作要求，确保现场检查工作计划，并明确了现场检查工作要求。
质量。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道
之日起15日内进行专项现场核查：（一）
存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、
实际控制人、董事、监事或者高级管理人2022年度，科美诊断不存在需要专项现场
16
员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存检查的情形。
在重大违规担保；（四）资金往来或者现
金流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
3三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）核心竞争力风险
1、新产品研发和注册风险
体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-
5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如新产品拟在国际市场销售，还需通过 CE 认证、FDA 注册或其他国际产品质量体系认证或注册。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
2、知识产权泄密或被侵害的风险
公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
3、核心技术人员流失的风险
体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合型技术人才团队。公司的研发团队是公司持续创新的重要基础和保障，随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不能在职业发展、
4薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条件并建立良
好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，造成在研项目进度推迟、甚至终止，影响公司的后续技术研发能力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
4、技术升级迭代的风险
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等新技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。
相对于药品平均10-15年的研发周期来说，体外诊断试剂的研发周期一般为
3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就
免疫诊断领域来讲，其经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品正在对原有技术和产品进行部分替代，已逐渐成为临床免疫诊断市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
5、特殊技术路线及技术路线局限的风险
公司目前重点发展的 LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化
学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚。截至本报告出具日，除公司外，国内外市场中仅有西门子等少数公司拥有基于该技术路线开发的产品，公司是国内少数开发该技术路线并实现产业化和大规模销售的企业。
相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但由于检测
5过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免
疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。
（二）经营风险
1、经销商管理风险
公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，少量直销的主要对象是独立实验室。公司销售区域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地域，其中上海、江苏、山东、安徽、河北、河南、四川等省份为公司经销商分布的重点省份。长期以来，公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规及相关政策进行合法经营，同时公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展及产品线的丰富，公司销售规模不断扩大，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱，甚至出现经销商违法违规经营的情况，这将导致公司销售业绩下滑，影响公司品牌形象及市场推广。
2、产品质量风险
体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，并依据 ISO13485 等质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在产品质量事故风险。
3、市场竞争加剧的风险
随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，行业
6竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空
间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公
司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。
4、环保及安全生产的风险
公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。
2022年，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作
不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。
5、经营场所租赁的风险
公司目前的生产经营场所主要通过租赁方式取得。虽然公司对经营场所的租赁行为一直处于持续稳定状态，但不排除出现租赁合同不能继续履行、到期无法续租或租金大幅上涨、租赁过程中发生出租方违约等情形。子公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司（以下简称“科美博阳”）位于上海市浦东新区张江镇蔡伦路88号杰隆大楼的租赁房屋产权人由上海杰隆生物工程股份有限公司已经变
更为上海千咏实业有限公司后，科美博阳积极与上海千咏实业有限公司协商重新签署租赁协议，截至目前杰隆大楼的租赁房屋尚在正常使用过程中。
（三）财务风险
1、毛利率下降的风险
7公司主营业务收入主要来自免疫化学发光体外诊断试剂的销售，2022年度公
司综合毛利率为74.37%，总体保持平稳。公司未来经营可能受人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等因素影响，进而导致生产成本持续上升。
同时，受市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。
2、商誉减值风险
2022年末，公司商誉账面价值为15375.61万元，占非流动资产的比例为
36.10%。公司商誉为2017年度同一控制下收购科美博阳自最终控制方合并财务报表承接而来。
公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，2022年度不存在商誉减值。但如果公司与子公司科美博阳无法持续实现有效整合并发挥协同效应，或者因内外部环境发生重大不利变化，导致科美博阳出现经营业绩不达预期的情况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。
（四）行业风险
1、国家医疗卫生体制改革导致的风险
为保证医疗行业的健康发展，各级监管部门持续完善医疗行业政策法规。在体外诊断领域，近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采购”、“医保支付方式改革（DRG）”等措施。其中，“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，旨在减少流通环节；“带量采购”是指区域集中采购的基础上，以量换价、量价挂钩，旨在降低终端采购价格；
“DRG”是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。
预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”、“DRG”等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
82、产品延续注册风险
我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。
四、重大违规事项
2022年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：人民币元主要会计数据2022年2021年增减变动幅度
营业收入465270072.25470774575.26-1.17%
归属于上市公司股东的净利润152625664.32142757221.176.91%归属于上市公司股东的扣除非
120116898.62124991122.27-3.90%
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额244559713.21188856812.2529.49%主要会计数据2022年末2021年末增减变动幅度
归属于上市公司股东的净资产1380575252.761278672724.447.97%
总资产1591166426.711430906695.4811.20%
（二）主要财务指标主要财务指标2022年2021年增减变动情况
基本每股收益（元/股）0.380.372.70%
稀释每股收益（元/股）0.380.372.70%扣除非经常性损益后的基本每
0.300.32-6.25%
股收益（元/股）
加权平均净资产收益率（%）11.4812.70减少1.22个百分点扣除非经常性损益后的加权平
9.0311.12减少2.09个百分点
均净资产收益率（%）研发投入占营业收入的比例（
17.9714.30增加3.67个百分点
%）
9（三）主要会计数据和财务指标的说明
1、营业收入较上年同期降低 1.17%，主要系 CC 系列产品销量减少所致；
2、归属于上市公司股东的净利润较去年同期增长6.91%，主要系公司加强成
本费用管理，其中销售费用较去年同期下降9.33%，主要系宣传推广及销售人员差旅费等减少所致；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同
期减少3.90%，主要是由于公司2022年度计入当期损益的政府补助较2021年度增长较多；
3、经营活动产生的现金流量净额较去年同比增长29.49%，主要系购买商品、接受劳务支付的现金减少所致；
4、2022年末，公司总资产较期初增长11.20%，归属于上市公司股东的净资
产较2020年末增长7.97%，主要系公司2022年度实现净利润所致；
5、公司基本每股收益、稀释每股收益同比增长2.70%，主要系公司2022年
净利润增长所致；
6、2022年，公司研发投入占营业收入比例为17.97%，较去年同期增加3.67个百分点。主要原因为2022年公司营业收入相较去年小幅下滑，研发费用相较去年保持增长所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
1、技术与产品优势
光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的 LiCA系列产品。公司 LiCA系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。
部分已公开发表的研究成果如下：
10研究人员所
论文名称研究结果期刊在机构
应用公司 LiCA500 平台和雅培
Clinical Diagnostic
Architecti2000SR 平台对 10772
Performance of Light-例连续的临床常规样本平行检测
initiated
丙型肝炎抗体（HCVAb）项目对
Chemiluminescent Journal of 北京大学第比研究，公司 LiCA系列产品检Assay Compared with Clinical 三医院、北
测的敏感度、特异性、阳性预测
the Architect Laboratory 京大学人民
值、阴性预测值分别为96.39%、
Chemiluminescence Analysis 医院等
99.95%、89.58%和99.97%，优于
Immunoassay for雅培 Architecti2000SR 平台（分别Detection of HCV
为93.98%、99.25%、51.90%和
Antibody
99.95%）。
应用公司 LiCA500 平台和雅培
A Novel HBsAg
Architecti2000SR 平台对 5176 例
Assay Based Light连续的临床常规样本平行检测乙
Initiated
肝表面抗原（HBsAg）项目对比研 北京大学人
Chemiluminesence究，公司 LiCA试剂和 Architect 民医院、北Technology is it Hepatol Int
试剂的符合率高达99.63%，在浓京大学肝病Reliable for
度 0.05IU/ml 到 150IU/ml 之间， 研究所等Screening HBV
LiCA和 Architect 的 HBsAg 浓
Infection and度测值有非常好的线形相关性
Quantifying HBsAg（r2=0.90，p