贝达药业:关于EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请获得受理的公告

证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2023-051
贝达药业股份有限公司
关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药品临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：JXHL2300113、JXHL2300114），公司与 EyePoint Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ: EYPT，以下简称“EyePoint”）共同申报的 EYP-1901 玻璃体内植入剂药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：EYP-1901 玻璃体内植入剂
受理号：JXHL2300113；JXHL2300114
注册分类：化学药品1类
申请事项：境外生产药品注册临床试验
申请人：EyePoint Pharmaceuticals Inc./贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶 VEGFR/ PDGFR 抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于治疗病理性血管生成性疾病。EyePoint 的Durasert技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将另一种药物注射进入玻璃体内后缓释。EYP-1901 是将伏罗尼布和 Durasert 技术相结合，开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901 通过抑制 VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR 的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗漏。EYP-1901 通过缓释给药技术 Durasert，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼
1部释放。
2021 年 2 月，EYP-1901 玻璃体内植入剂在美国获准开展临床试验，截至目前，
EYP-1901 在美国已完成和进行中的研究包括针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的 I 期临床研究 DAVIO、针对 wAMD 适应症的 II 期临床研究
和针对非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）适应症的 II 期临床研究。本次受理的病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症临床试验申请是 EYP-1901 首次在
中国进行注册申报，EYP-1901 或将为 pmCNV患者现有治疗选择带来积极改变。
2022 年 5 月 4 日，公司与 EyePoint 签署《扩大许可协议》，公司取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化 EYP-1901 的独家权利。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上《关于公司与EyePoint签订 EYP-
1901合作协议的公告》（公告编号：2022-047）。
截至本公告披露日，全球范围内抗 VEGF 类眼科药物中尚无 EYP-1901 同类小分子植入剂品种获批上市。
目前，伏罗尼布用于晚期肾癌适应症的上市许可申请正在审评过程中，具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上《关于伏罗尼布片（CM082片）药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2022-001）。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并达到研究终点，经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023年5月12日
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