赛科希德:赛科希德关于自愿披露公司相关产品获得IVDRCE注册的公告

证券代码：688338证券简称：赛科希德公告编号：2023-020
北京赛科希德科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关产品获得IVDR CE注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品全自动凝血分析仪于近日通过 IVDR CE 注册，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）对欧盟市场的
体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 注册的通过，标志着公司成为符合欧盟新的体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746）注册要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了基础。现将具体情况公告如下：
一、IVDR CE 注册相关情况序产品名登记日注册编号分类应用领域号称期全自动全自动凝血分析仪用于人血浆样
Class 2023-
1 凝血分 DE/CA22/00107426 本的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤
A 06-05析仪溶功能进行体外测试及分析。
二、对公司的影响
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，公司以上产品获得欧盟 IVDR CE注册后，已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响。
三、风险提示上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
北京赛科希德科技股份有限公司董事会
2023年6月13日