新华制药:关于苯甲酸阿格列汀获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号：2023-31
山东新华制药股份有限公司
关于苯甲酸阿格列汀获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀（“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、基本情况
原料药名称：苯甲酸阿格列汀
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2160633
登记号：Y20210001145
通知书编号：2023YS00358
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
二、其他相关信息
2021年12月，本公司向国家药品监督管理局（CDE）递交苯甲酸阿格列汀境内生产化学
原料药上市申请注册申报资料并获受理，2022年9月收到CDE发出的补充研究通知，2023年2月本公司完成补充研究工作并递交资料，2023年6月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准生产本品。
本品制剂原研公司为 Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田药品工业株式会社），2010年在日本上市，2013年获得 FDA批准（被 FDA橙皮书收载为参比制剂），同年
1国内批准进口。本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。疗效确切，有较好的临床应用前景。
据相关数据库统计显示，苯甲酸阿格列汀制剂2021年全球销售额约6.96亿美元，消耗原料药约20吨。
三、对本公司的影响及风险提示
上述产品的获批将进一步丰富本公司的产品线，对本公司未来的业绩提升产生一定的影响。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2023年6月20日
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