天坛生物:天坛生物关于所属企业药品临床试验进展公告

证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2023-029
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业药品临床试验进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅰ期临床试验，并已取得Ⅰ期临床试验总结报告，即将开展Ⅲ期临床试验。现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息获得临床试验研发产品规注册剂适应症批准通知书时投入名称格分类型
间和编号（万元）
用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治：
1.凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5个
Bethesda单位（BU）的先天性血友病患者；
注射用2.预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子
2021年01月治疗用注
重 组 人 Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患 1mg/
07日生物制射17264.57
凝血因者；瓶
2021LP00017 品 剂
子Ⅶa 3. 获得性血友病患者；
4. 先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏症患者；
5. 具有血小板膜糖蛋白Ⅱb-Ⅲa（GPⅡb-Ⅲa）和/或人白细胞抗原（HLA）抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期临床试验，提交上市许可申请，通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册批件。
（二）同类产品市场情况
本产品尚无国内产品上市，进口产品相关信息如下：
企业名称国家规格剂型
诺和诺德 丹麦 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支 注射剂（三） 国际市场情况企业名称国家规格剂型
诺和诺德 丹麦 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、8mg(400KIU)/支注射剂
LFB SA 法国 1mg/支、5mg/支
二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2023年6月27日