乐心医疗:关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

乐心医疗2023年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2023-052
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）近日
收到美国 FDA 的通知，获悉公司全资子公司 Mio Labs Inc.申请血糖监测产品医疗器械注册证事宜已通过审核并获得 510（k）号，现将相关内容公告如下：
申请公司 产品名称 申请事项 510（k）号 分类 型号、规格 结构及组成 适用范围该产品用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家MIO Blood
庭使用（单人使用），通过Glucose
Mio Labs 首次申请 K223722 由血糖仪、血 体外定量检测成人新鲜毛Monitoring II 类 TeleBGM 2282-G
Inc. 注册 糖试纸组成。 细血管全血中的葡萄糖浓System度，监测血糖控制效果。
【注】
不适用于新生儿，不能用于糖尿病的诊断或筛查。
注：简称为“血糖监测产品”上述血糖监测产品由血糖仪、血糖试纸组成，该产品用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪具备 4G 功能，可上传测量数据至指定服务器，方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。
乐心医疗战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，上述血糖监测产品可满足远程慢病管理需求，用于血糖监测管理，有利于公司加快新产品和新市场的开拓，进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，进一步完善公司医疗器械资质体系，对公司加快战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未乐心医疗2023年公告来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二三年六月二十九日