乐心医疗:关于变更医疗器械注册证获得受理的公告

乐心医疗2023年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2023-058
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于变更医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services Medical DevicesDirectorate Health Canada - Santé Canada）的回复，获悉公司申请的变更腕式电子血压计医疗器械注册证事宜已获得受理，现将相关内容公告如下：
注册产品名称申请事项受理号主要变更内容结构组成适用范围分类在产品型号列表中该款血压计用于测量血
腕式血压注册变更新增型号由主机和腕压和脉率，适用的腕围
364593 II 类
计 申请 “TMB-2285-BK”、 带组成。 为 13.5cm-21.5cm，仅供“TMB-2285-B” 成人室内使用。
上述腕式血压计由主机和腕带组成，通过示波法测量腕围在 13.5cm-21.5cm的成人的血压和脉率，测量数值供临床参考。型号 TMB-2285-BK 和 TMB-2285-B的腕式血压计具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述腕式电子血压计的医疗器械注册变更有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。上述医疗器械注册证申请变更事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。乐心医疗2023年公告广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二三年七月十二日