艾迪药业:艾迪药业关于艾诺米替片Ⅲ期临床试验总结报告的自愿性披露公告

证券代码：688488证券简称：艾迪药业公告编号：2023-034
江苏艾迪药业股份有限公司
关于艾诺米替片Ⅲ期临床试验总结报告的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得复邦德（艾诺米替片，又称复方 ACC007 片，研发项目代号：ACC008）转换治疗经治获得病毒抑制的人免疫缺陷病毒 1（HIV-1）感染者Ⅲ期临床试验总结报告（方案编号：ASL-ACC008-301），公司计划在国内外专业会议中通报或展示此数据。
2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市
批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。公司根据《自愿信息披露管理制度》规定，基于维护投资者利益，自愿披露可能影响公司股票交易价格或与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品相关情况
（一）药品基本情况
药品通用名：艾诺米替片
剂型：复方片剂
注册分类：化学药品1类
艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗 HIV-1 感染
化学药品 1 类新药，是在公司抗 HIV-1 感染化学药品 1 类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名:艾邦德）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替片于 2022 年 12 月 30 日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字 H20220033），用于治疗成人HIV-1 感染初治患者。作为完整抗 HIV 方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗 HIV 临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1 感染者仅需每天服用艾诺米替片 1 片，无需再服用其他抗 HIV 药物，可以显著减轻患者服药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生。
（二）药品研发进展公司于2020年7月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司就艾诺米替片治疗经治的 HIV-1 感染者开展Ⅲ期临床试验。经与 CDE 沟通，确定了艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV 创新单片复方制剂）开展头对头试验。2022年3月末，完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月，Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。
艾诺米替片的Ⅲ期临床试验是国内首个针对经治获得病毒抑制 HIV-1 感染
者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。艾诺米替片治疗成年经治HIV-1 感染者新适应症若顺利获批上市，将为国内经治 HIV-1 感染者提供一个与国际方案同步的新选择，满足国内经治 HIV-1 感染者转换治疗需求。
二、药品最新临床研究情况
公司开展的艾诺米替片Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性平
行对照、非劣效性试验。计划纳入 762 例确诊后经过一种 NNRTI 联合两种 NRTIs治疗的 HIV-1 感染者，按 1:1 随机平行分为两组，试验组服用艾诺米替片及匹配模拟剂（n=381），对照组服用艾考恩丙替片及匹配模拟剂（n=381）。主要研究目的是证明在治疗 48 周时，艾诺米替片组 HIV-1RNA 载量≥50 copies/mL 受试者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组（非劣效性界值为美国FDA 技术导则要求的 4%）。主要有效性终点为参照美国 FDA Snapshot 法则治疗48 周时 HIV-1 RNA 载量≥50 copies/mL（雅培 RT-PCR 检测）的受试者百分比，
关键性次要有效性终点为治疗 48 周时 HIV-1 RNA 载量