乐心医疗:关于变更医疗器械注册证获得受理及获得医疗器械注册证的公告

乐心医疗2023年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2023-067
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于变更医疗器械注册证获得受理
及获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《受理凭证》以及加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services Medical DevicesDirectorate Health Canada - Santé Canada）的回复，获悉公司在广东药监局申请的变更医疗器械注册证事项已获得受理以及在加拿大卫生局申请的医疗器械注
册证已通过审批。现将相关内容公告如下：
一、医疗器械注册证申请变更的相关情况
1、基本情况
注册产品名称申请事项受理号产品型号主要变更内容结构组成适用范围分类适用于以示波法测量人
第二类医疗产品技术要求由主机、袖带医用电子001060042体（成人及三岁以上儿器械注册证 II 类 2000-C 及其他内容变 及适配器（选血压计0230553童）的血压和脉率，其变更注册化。配）组成。
数值供临床参考。
上述医用电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，适用于以示波法测量人体（成人及三岁以上儿童）的血压和脉率，其测量数值供临床参考。型号
2000-C 的医用电子血压计具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方便用
户及时查看个人及家人的健康情况。
2、对公司的影响
上述医疗器械注册证申请变更事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构乐心医疗2023年公告进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
二、获得医疗器械注册证的相关情况
1、基本情况
注册证注册产品名称申请事项规格型号结构组成适用范围号分类该款血压计用于测量血压
TMB-2271、
由主机、袖和脉率，适用臂围范围为臂式电子 首次注册 TMB-2271-BK
109864 II 类 带及适配 16cm-36cm、22cm-32cm、血压计 申请 、TMB-2275、器组成。 22cm-42cm 或TMB-2275-B
22cm-45cm。
上述臂式电子血压计由主机、袖带和适配器组成，通过示波法测量人体（3岁及以上人群）的血压和脉率，测量数值供临床参考。其中型号 TMB-2271-BK和 TMB-2275-B 的电子血压计具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。
2、对公司的影响
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述臂式电子血压计的医疗器械注册申报有利于公司进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二三年八月七日