新华制药:关于获得苯甲酸阿格列汀片药品注册证书的公告

证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号：
山东新华制药股份有限公司
关于获得苯甲酸阿格列汀片药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀片（以下简称“该产品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：苯甲酸阿格列汀片
剂型：片剂
规格：25mg、12.5mg
药品分类：处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2200419国、CYHS2200420国
药品批准文号：国药准字H20234021、国药准字H20234022
证书编号：2023S01252、2023S01253
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、其他相关信息
2022年3月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交苯甲酸阿格列汀
片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2023年8月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。
苯甲酸阿格列汀片适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善
2型糖尿病患者的血糖控制。
本品治疗2型糖尿病，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。据有关数据统计显示，苯甲酸阿格列汀相关制剂2021年全球销售额约6.96亿美元，
2022年中国公立医疗机构终端阿格列汀相关制剂销售额约为人民币2.70亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的苯甲酸阿格列汀片于2023年8月取得药品注册证书，有利于丰富本公司产品系列，为糖尿病患者提供更多的用药选择。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2023年8月11日