迈威生物:迈威生物2023年半年度报告摘要

公司代码：688062公司简称：迈威生物迈威（上海）生物科技股份有限公司
2023年半年度报告摘要第一节重要提示
1.1本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读半年度报告全文。
1.2重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1.预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2020年度、2021年度、2022年度及2023年上半年，公司研发费用分别为58132.97万元、62251.49万元、75861.18万元和34042.88万元。公司管线拥有在研品种12个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2. 9MW0321 的风险
公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023 年获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3.生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4.创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
1.3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
1.4公司全体董事出席董事会会议。
1.5本半年度报告未经审计。
1.6董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
1.7是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用第二节公司基本情况
2.1公司简介
公司股票简况公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称人民币普通股（A 上海证券交易所科迈威生物688062不适用
股）创板公司存托凭证简况
□适用√不适用联系人和联系方式董事会秘书（信息披露境内代联系人和联系方式证券事务代表
表）姓名胡会国王鹤飞
电话021-58332260021-58332260中国（上海）自由贸易试验区中国（上海）自由贸易试验区办公地址蔡伦路230号2幢蔡伦路230号2幢
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
2.2主要财务数据
单位：元币种：人民币本报告期末比上年度末本报告期末上年度末
增减(%)
总资产4650596925.834619475225.930.67归属于上市公司股
3161235553.823515685913.09-10.08
东的净资产本报告期比上年同期增本报告期上年同期
减(%)
营业收入89961372.0711054308.26713.81归属于上市公司股
-413525055.42-423281278.86不适用东的净利润归属于上市公司股
东的扣除非经常性-415535013.51-428266512.95不适用损益的净利润经营活动产生的现
-321348781.44-263101627.81不适用金流量净额加权平均净资产收
-12.39-10.20不适用益率（%）基本每股收益（元／-1.03-1.06不适用
股）稀释每股收益（元／-1.03-1.06不适用
股）本报告期末比上年度末本报告期末上年度末
增减(%)研发投入占营业收
378.422854.66减少2476.24个百分点
入的比例（%）
2.3前10名股东持股情况表
单位：股
截至报告期末股东总数（户）24168
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）0
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户）0前10名股东持股情况包含转融通
持股持有有限售质押、标记或股东性持股借出股份的股东名称比例条件的股份冻结的股份质数量限售股份数
(%)数量数量量朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合其他35.18140560000140560000140560000无0伙）宁波梅山保税港区中
骏建隆投资合伙企业其他5.01200000002000000020000000无0（有限合伙）海南拾玉私募基金管
理有限公司－苏州永
其他4.341732700000无0玉股权投资合伙企业（有限合伙）境内自
刘大涛3.78151000001510000015100000无0然人境内自
吴军3.391355690500无0然人深圳市东方富海创业
投资管理有限公司－
其他2.01803500000无0深圳富海股投邦七号
投资企业（有限合伙）海通创新证券投资有国有法
1.77706776321177632873563无0
限公司人宁波梅山保税港区真
珠投资管理合伙企业其他1.70680000068000006800000无0（有限合伙）境内自
谢宁1.64657000065700006570000无0然人境内自
苏鑫1.55619533000无0
然人上述股东关联关系或一致行动1、本公司实际控制人为唐春山先生和陈姗娜女士，上述股东中，的说明朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）、宁波梅山保税港
区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）和宁波梅山保税港区真
珠投资管理合伙企业（有限合伙）均为实际控制人唐春山先生控制的企业。
2、除上述说明外，公司未知其他股东之间是否存在关联关系，
也未知其他股东之间是否属于规定的一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持无股数量的说明
2.4前十名境内存托凭证持有人情况表
□适用√不适用
2.5截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用√不适用
2.6截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表
□适用√不适用
2.7控股股东或实际控制人变更情况
□适用√不适用
2.8在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用√不适用第三节重要事项
公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用√不适用