康泰生物:关于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获得药品注册证书的公告

证券代码：300601证券简称：康泰生物公告编号：2023-063
债券代码：123119债券简称：康泰转2
深圳康泰生物制品股份有限公司
关于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发
的《药品注册证书》，具体情况如下：
一、药品基本情况注册药品批准药品批准文名称生产企业剂型规格分类文号证书编号号有效期按标示量复溶后
冻干人用 每瓶 1.0ml。每 1北京民海狂犬病疫次人用剂量为预防用生国药准字至2028年09生 物 科 技 注射剂 2023S01384
苗（人二倍 1.0ml，狂犬病疫 物制品 S20230048 月 11 日有限公司体细胞）苗效价应不低于
2.5IU。
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。
民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）使用人二倍体细胞制备，采用“5针法”和“2-1-1”（四针法）两种免疫程序。临床结果表明，两种免疫程序全程接种后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。国内对狂犬病疫苗的需求量较大，该疫苗市场前景良好。
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的厂家仅成都康华生物制品股份有限公司一家。
二、对公司的影响冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为世界卫生组织推荐的“金标准”狂
犬病疫苗，该疫苗的获批上市将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
三、风险提示
全资子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）药品注册证书后，将按照相关要求积极开展冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的生产工作，积极做好产品的上市准备，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2023年9月15日