双鹭药业:北京双鹭药业股份有限公司关于获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药品注册证书的公告

证券代码：002038证券简称：双鹭药业公告编号：2023-031
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（商品名：久立）（1.0ml：1.0mg）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
剂型：注射剂
规 格：1.0ml：1.0mg
注册分类：治疗用生物制品
生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
批准文号：国药准字 S20230049
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况公司于2021年12月21日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-hG-CSF）（商品名：久立）由人粒细胞刺激因子（hG-CSF）与 20KD 聚乙二醇交联并经纯化获得，半衰期明显延长，生物稳定性增强，不易被酶解，免疫原性与抗原性降低，不易产生中和性抗体。PEG-hG-CSF 一个化疗周期仅需一次给药，提高患者依从性，有效保障患者安全及化疗方案足剂量足疗程实施。
1991 年，安进公司研发的全球首个人粒细胞集落刺激因子（Filgrastim）非格司亭（商品名：Neupogen）获 FDA 批准上市；2002 年，安进公司研发的 Pegfilgrastim 培非格司亭（商品名：Neulasta）获 FDA 批准上市。Pegfilgrastim 是 Filgrastim 经聚乙二醇修饰后得到的长效制剂，其有效改善了药物溶解性、稳定性、免疫原性和药代动力学特征，半衰期延长至48-60小时，大大增加了患者使用的便利性。2017年，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录。根据米内网数据统计，国内 G-CSF 年销售额已接近一百亿元人民币，其中长效制剂占比超过 70%。目前，国内获得 G-CSF 长效制剂的企业有齐鲁制药有限公司、石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等共
6 家企业。本次公司获批的规格为 1ml：1.0mg，可以实现剂量的精准调节，临床使用更方便，安全性更好，尤其适合儿童、低体重成年人等特殊人群用药。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次公司获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（久立）药品注册证书，将丰富公司在肿瘤放、化疗致血液毒性治疗领域的产品储备，将与公司现有的每日一次注射制剂立生素相互补充并满足肿瘤治疗患者不同用药需求。药品销售易受行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，未来盈利情况存在一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二三年九月二十三日