天坛生物:天坛生物关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告

证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2023-041
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品 GMP 符合性检查公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品 GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP现场检查结果通知书》（川2022119）。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息申报生产获产品注册剂研发适应症文件名称得受理的时规格名称分类型投入间及受理号
1.治疗原发性免疫球蛋白 G 国家药品缺乏症，如 X联锁低免疫球 监督管理蛋白 G血症，常见变异性免 局《药品疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚 补充申请静注人2022年，治疗类缺陷病等。批准通知注免疫球 受 理 号 ： 5g/瓶 用 生 21645.73
2.治疗继发性免疫球蛋白 G 书》 射
蛋白 CYSB2200109 (10%50ml) 物 制 万元缺陷病，如重症感染，新生（药品批剂（pH4） 国 品儿败血症等。准文号：
3.治疗自身免疫性疾病，如国药准字
原发免疫性血小板减少症， S2023700川崎病等。8）
（二）同类产品市场情况
1、国内市场情况：
国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4）（10%50ml）产品上市。
2、国际市场情况：
企业名称国家规格剂型
CSL Behring 美国 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶
BioproductsLab 英国 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Grifols 美国 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶 注射剂
Shire 美国 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶
Octapharma 澳大利亚 2g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶Biotest 德国 5g/瓶、10g/瓶
Kedrion 意大利 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
二、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
药品生产许可证编号：川20160165
检查地址：四川省成都市双流区菁园路280号
检查范围：血液制品[静注人免疫球蛋白（pH4）][规格：5g/瓶（10%，50ml）]检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。
三、对公司的影响及风险提示
成都蓉生已获得“静注人免疫球蛋白（pH4）（规格：5g/瓶（10%，50ml）”的药品补充申请批准通知书，并已通过 GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2023年9月26日