泽璟制药:泽璟制药投资者关系活动记录表（2023年11月13日-11月17日）

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2023-020
投资者关系活动类别        □特定对象调研 √分析师会议□媒体采访 □业绩说明会□新闻发布会 □路演活动□现场参观 √一对一沟通□其他
参与单位及人员        国泰君安证券、泰康资产、招商基金、 汇添富基金、太平基金、中海基金、中欧基金、海富通基金、人保资产、华商基金、招商证券、泰康资产、建信基金、国联证券、万家基金、浙商基金、玖鹏资产、勤辰资产、华安基金、东吴证券、博时基金、中银基金
时间        2023年11月13日、11月15日、11月16日、11月17日
地点        电话会议、泽璟制药会议室
接待人员        公司主要管理人员
投资者关系活动主要内容介绍        Q1、请问多纳非尼目前的市场覆盖情况和后续商业化的预期？目前多纳非尼已经纳入国家医保目录，覆盖医院1600多家，进院900多家，覆盖药房800多家。同时，多纳非尼被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》（证据等级 1，推荐 A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为 I 级专家推荐和 1A 类证据）、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA 指南）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 年版）》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南（2023年版）》等十多个肝癌治疗领域的指南/共识。对于后续的商业化，公司将重点做好以下几方面工作：一是持续推进多纳非尼的市场准入工作；二是加强学术研究及市场推广；三是继续做好市场推广团队的建设，进一步搭建更加高效的营销体系。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及的靶向治疗新药，市场份额有望进一步扩大。Q2、重组人凝血酶有什么差异化特点？潜在市场预期？凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。目前国内已经上市并应用于临床的凝血酶主要有两种来源：动物源性及人源性血浆提取。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。公司自主研发的重组人凝血酶经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，是中国首个完成III期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。根据沙利文数据，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长。Q3、重组人凝血酶目前审批进展？重组人凝血酶目前在药监局的正常审评审批流程中，已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作，公司将积极与药监部门开展沟通，争取早日完成注册审评审批流程。Q4、盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症的商业化考虑？根据目前的规划，公司将在现有团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售。杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究，为杰克替尼的未来学术推广奠定了良好的基础。Q5、盐酸杰克替尼片在重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等自免领域适应症的临床进展？盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃III期临床试验目前进展顺利，已经完成入组，期待后续观察期满后数据读出。杰克替尼治疗重症斑秃的II期数据已经在国际学术会议上公布，结果显示了杰克替尼在重症斑秃适应症中的安全性和有效性。杰克替尼治疗中重度特异性皮炎和强直性脊柱炎适应症，目前正在开展III期临床研究，入组进展顺利。公司将加大力度推进这几项自身免疫性疾病的III期临床试验。Q6、重组人促甲状腺激素的临床进展、作用机制和应用场景。注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的大分子药物，目前，甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点，公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-BLA的沟通交流申请，推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。
同时，公司正在开展注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究，进展顺利。TSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。TSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白（Tg），甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物，从而有利于甲状腺癌的检测。由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的需求，注射用重组人促甲状腺激素有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物，填补国内市场空白，有助于促进行业治疗标准的建立和优化，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。Q7、请介绍公司三特异性抗体ZG006作用机制和特点。ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。DLL3是小细胞肺癌中高表达靶点，已经被国际制药公司证明有效性。ZG006对肿瘤靶点DLL3具有很高亲和活性，是全球范围内第一个采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物。ZG006已获得中美两地的临床批件，目前正在国内开展I期临床研究。Q8、请介绍公司双特异性抗体ZG005作用机制和特点。ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。公司已经完成ZG005的I期剂量爬坡研究，临床结果显示ZG005具备良好的安全性。在今年的ASCO会议上，公司披露了ZG005的Ia期临床的部分结果，在可评估的时间段内，展现了良好的抗肿瘤效果，对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或多线抗肿瘤药物治疗的患者，DCR达到60%以上，在特定肿瘤中也看到了客观响应。公司目前正在开展ZG005的后续扩展临床研究。Q9、请问公司后续研发策略和规划？公司的研发策略是持续推进创新，不断优化管线，持续注重提高研发效率和质量，注重具有差异化竞争优势的品种的研发；同时，公司也将更加聚焦重点项目，积极推动处于研发后期的产品的商业化。
附件清单（如有）        无
日期        2023年11月13日、11月15日、11月16日、11月17日