华海药业_7-2 天健会计师关于浙江华海药业股份有限公司申请向特定对象发行股票申请文件的第二轮审核问询函中有关财务事项的回复

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关于浙江华海药业股份有限公司
申请向特定对象发行股票的审核问询函中
有关财务事项的说明
天健函〔2023〕1210号
上海证券交易所:
由浙商证券股份有限公司转来的《关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象发
行股票申请文件的审核问询函》(上证上审(再融资)〔2023〕606号,以下简称审核
问询函)奉悉。我们已对审核问询函所提及的浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业公司或公司)财务事项进行了审慎核查,现汇报如下。
一、关于财务性投资
根据前次审核问询回复,1)2022年11月,公司以1.2亿元认购上海君实生物
医药科技股份有限公司(以下简称君实生物)新发行股份,取得君实生物0.23%的股
权,公司的控股子公司华奥泰生物与君实生物于2019年已经就贝伐珠单抗(含非小
细胞肺癌和结直肠癌)的后续研发、生产、上市及销售开展合作,公司投资君实生物
有助于提高公司在生物创新药领域的布局,符合公司主营业务及战略发展方向,因此
未认定为财务性投资；2)截至2022年12月31日,公司对深圳市星河环境股份有限
公司(以下简称星河环境)的持股比例为1.27%,公司委托星河环境控股子公司乌兰
察布市蒙中固体废弃物处置有限公司处置危废、固废(废盐),投资星河环境有利于公司未来解决危废处理等环保问题,因此未认定为财务性投资。
请发行人:(1)结合发行人投资君实生物的目的及持有意图、公司在生物创新药
领域的布局情况及与发行人的合作情况等,进一步说明相关投资是否属于财务性投资,
是否应进行调减；(2)结合发行人投资的星河环境以及投资的产业基金与发行人业务的相关性、合作情况等,进一步说明相关投资是否属于财务性投资。
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诚信公正务实专业
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请保荐机构及申报会计师核查并发表明确意见。(审核问询函问题2)
(一)结合发行人投资君实生物的目的及持有意图、公司在生物创新药领域的
布局情况及与发行人的合作情况等,进一步说明相关投资是否属于财务性投资,是否应进行调减
1.投资君实生物的目的及持有意图
公司始终秉持“品质+创新”的核心理念,以“关爱生命、报效中华”为己任,
近年来在完善和优化原有制剂和原料药产业链的同时,不断提升研发创新能力,加速
生物药和创新药领域的发展,并已取得较为积极的成效。上海君实生物医药科技股份
有限公司(以下简称“君实生物”)是一家创新驱动型生物制药公司,系科创板上市
公司(688180.SH),主要从事创新药物的发现、在全球范围内的临床研究与开发、大规模生产和商业化。
公司与君实生物自2019年就贝伐珠单抗(含非小细胞肺癌和结直肠癌)产品达
成合作以来,双方形成了良好的业务合作关系。为进一步加强双方之间的紧密联系,
且恰逢君实生物于2022年启动向特定对象发行A股股票事项,公司于2022年11月
以1.2亿元认购君实生物新发行股份,取得君实生物0.23%的股权。公司本次投资君
实生物的目的及持有意图是在加强与君实生物业务合作的同时,增强双方的战略合作,
借助其在生物创新药领域的研发资源与优势,为公司的生物创新药产品提供借鉴和经
验,拓展公司在生物创新药领域的布局,不断增强市场竞争力,本次投资系与公司主营业务相关的股权投资。
2.公司在生物创新药领域的布局情况
目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主,眼科、呼吸等其他方面为辅。
其中,公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰生物”)
深耕自身免疫和肿瘤领域的大分子生物创新药的自主研发,已申请国内外发明专利超过40件。
未来,公司生物药板块在继续推进早期研发工作的同时,将聚力于推进重点项目
的临床试验进展,积极探索单药和联合用药的多种策略,建设有竞争力和差异化的产品布局。
3.公司与君实生物的合作情况
(1)2019年6月
2019年6月24日,华奥泰生物与君实生物签订《药物技术转让与合作开发合同》,
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就贝伐珠单抗(含非小细胞肺癌和结直肠癌)(项目代号“HOT-1010”)的后续研发、
生产、上市及销售开展合作,并对HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行了相关约定。
(2)2023年1月
基于双方前期良好合作及充分互信的基础上,2023年1月31日,公司与君实生
物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司持有50%股权的公司一上海旺实生物医
药科技有限公司签订了《产品委托生产及供货协议》,双方就创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号:VV116/JT001)的生产与供应建立合作。
综上,公司投资君实生物有助于提高公司在生物创新药领域的布局,不断增强市
场的竞争力,系与公司主营业务相关的股权投资,但出于谨慎性考虑,将其作为财务
性投资,金额为8,572.38万元,占2023年6月末公司总资产的比例为0.44%、归属
于母公司净资产的比例为1.04%,不属于持有金额较大的财务性投资,公司已按1.2亿元出资金额相应调减本次向特定对象发行股票的募集资金规模。
(二)结合发行人投资的星河环境以及投资的产业基金与发行人业务的相关性、合作情况等,进一步说明相关投资是否属于财务性投资
1.星河环境与公司业务的相关性
(1)星河环境基本情况
2021年1月,公司投资深圳星河环境股份有限公司(以下简称“星河环境”),投
资金额2,074.60万元。星河环境成立于2017年7月,主要从事以危废和工业固废废物处理处置为核心的环保工程、水环境治理等环境服务业务,其基本情况如下:公司名称深圳星河环境股份有限公司
成立日期2017年7月31日
注册资本19460万元人民币
注册地址深圳市宝安区松岗街道朗下社区茅洲河工业区综合楼101
法定代表人陈曙生
经营范围一般经营项目是:环保项目投资(具体项目另行申技术开发、技术咨询；自有物业租赁。(以上法律、的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营,可后方可经营),许可经营项目是:环保工程设计、报)；化工原料的贸易；环保行政法规、国务院决定禁止依法须经批准的项目须取得许施工；化工原料的加工。
星河环境核心团队曾长期在行业龙头企业担任核心管理职务,行业资历深厚、经
验丰富,拥有成熟的技术和运营团队,能覆盖危废等热点领域,拥有在全国范围内进行扩张和布局的能力。
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(2)主要污染物及处理情况
公司及其下属分(子)公司生产所产生的主要污染物有废水、废气、固废。废水
主要包括生产废水和生活污水,为确保公司废水排放符合环境保护及相关管理要求,
公司废水排放设置在线监控系统,与省、市、县三级环保部门联网,经厂内废水处理
设施处理达标后排放；废气主要含挥发性有机物、烟尘、SO2、NOx等,公司设置有相
应的废气预处理及末端处理设施,经有效处理后排放；固废主要有废溶剂、废盐、废包装物、废活性炭等,危险废物均委托有资质的处置单位进行妥善处置。
(3)政策支持
2021年11月,政府发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,推
进了跨领域资源共享合作,加强生物工程、精细化工、危废处理、制药装备等企业与
原料药企业融通协作,提升产业链现代化水平。2022年1月,《“十四五”医药工业发
展规划》的发布为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
星河环境所从事的环境服务业务能有效帮助公司处理生产过程中产生的危废等污染物,有助于加强双方跨领域资源共享合作。
2.星河环境与公司的合作情况
2021年以来,公司持续委托星河环境控股子公司乌兰察布市蒙中固体废弃物处置
有限公司、贵州星河环境技术有限公司及临海市星河环境科技有限公司处置危废、固
废等污染物。2021年-2023年6月各期公司与星河环境发生的交易额分别为2,713.90
万元、213.08万元和584.35万元,2022年度有所减少主要系跨省转移在运输过程中
存在一定的环境污染风险,因此公司加大了与省内公司的合作,减少了与乌兰察布市
蒙中固体废弃物处置有限公司间的交易。2023年,随着临海市星河环境科技有限公司
的建成,公司已逐步与其开展合作,得益于地域的便利性,未来公司将进一步加强双方之间的协作。
综上,公司投资星河环境有利于公司跟危废处理商的合作稳定性,确保生产过程
危废的处理,但因其主要从事的业务与公司主营业务有所区别,出于谨慎性考虑,将
其认定为财务性投资。公司投资星河环境的时间为2021年1月,投资金额为2,074.60
万元,占2023年6月末公司总资产的比例为0.11%、归属于母公司净资产的比例为0.25%,故不属于持有金额较大的财务性投资。
3.投资的产业基金与公司业务的相关性、合作情况
(1)丹阳海盛股权投资中心(有限合伙)
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2017年5月,公司与上海盛宇股权投资中心(有限合伙)共同发起设立上海宇海
投资管理有限公司(以下简称上海宇海)和临海海盛股权投资管理有限公司(以下简
称临海海盛),该两家公司均开展新药研发项目及相关战略投资。根据公司与上海盛
宇股权投资基金管理有限公司于2016年签订的《战略合作协议》,双方共同发起设立
的投资平台系医药健康管理投资平台,作为公司的一个市场触手,以投资为切入点,
围绕公司发展战略,布局未来,构建华海医药健康生态圈。协议约定该投资平台投资方向聚焦医药健康行业,包括新药研发项目和战略投资及并购。
上海宇海未对外投资,并已于2023年7月11日注销。临海海盛作为普通合伙人,
设立投资基金丹阳海盛股权投资中心(有限合伙)(以下简称丹阳海盛),主要从事医
药健康行业的股权投资、新药研发项目投资以及战略投资。公司全资子公司浙江华海
投资管理有限公司对丹阳海盛出资2,450万元,出资比例为49%,为有限合伙人；临海海盛出资100万元,出资比例2%,为普通合伙人。
截至2023年6月30日,丹阳海盛分别投资了厦门致善生物科技股份有限公司(以下简称致善生物)和广州领晟医疗科技有限公司(以下简称领晟医疗)。序号公司名称投资时点持股比例主营业务是否与公司主业相关
1致善生物2,018.11.99%传染病、遗传病、肿瘤等方面的体外诊断试剂和设备的生产、研发和销售是
2领晟医疗2,018.73.43%欧洲创新药物的合作与引进,适应症覆盖肿瘤、骨科、疼痛和消化科等是
除上述情形以外,丹阳海盛不存在其他对外投资的情况。其中致善生物是一家以
分子诊断技术为核心,集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的
生命科学企业。其主要产品包含传染性疾病、感染性疾病、血液肿瘤、个性化用药和
遗传性疾病等分子诊断试剂产品以及分子诊断仪器类产品；主要客户为二三级以上医
院,其部分产品为用药指导伴随诊断。公司客户群体与致善生物存在一定重合或关联
性,未来双方将充分共享各自客户资源,在客户方面存在一定的协同关系,能促进公司主营业务的发展。
领晟医疗主要经营业务为欧洲创新药物的合作与引进,适应症覆盖肿瘤、骨科、
疼痛和消化科等。目前领晟医疗的项目及产品均处于研发阶段,尚未形成对外销售,
未来公司对于领晟医疗的产品(包括在研项目的知识产权以及后续商业化权利)具有
优先选择权,公司会优先选择好的项目再进行商业化开发和销售,借助领晟医疗的研
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发成果,提升研发效率,保持技术优势,并且在其产品未来的生产及销售方面具有潜在的协同效应,能促进公司主营业务的发展。
综上,公司投资的产业基金丹阳海盛,其对外投资项目主要为基于公司未来发展
战略,有助于公司在前沿医药领域的布局,提高公司在医药新领域的市场竞争力,符合公司主营业务及战略发展方向,不属于财务性投资。
(2)VivoPandaFund,L.P
2016年7月,公司认购Vivo Panda,LLC设立的 Vivo PandaFund,L.P基金份额
1000万美元持有其9.97%份额。2016年8月,公司将该笔投资全额转让至公司全
资子公司华海药业(香港)有限公司。Vivo 基金以其所获出资进行投资并定期向公司
报告投资情况。该基金成立于2016年,基金总规模为1.03亿美元,基金期限10年,
其中投资期6年,主要投资于有潜质的美国和大中华地区早期阶段生命科学技术公司股权和孵化项目等。
截至2023年6月30日,Vivo 基金对外投资底层资产具体情况如下:  序号         被投资单位         投资时点         投资金额(万美元)         持股比例         公司简介         
  1         FortisTherapeutics,Inc.         2,016.6         777.78         15.85%         一家生物技术公司,主要开发针对CD46的新型抗体药物偶联物(ADC),用于治疗晚期多发性骨髓瘤和晚期前列腺癌等适应症。         
  2         BonraybioCo.,Ltd.         2,016.7         227.24         14.17%         一家创新医疗器械公司,专注于不孕不育市场中新型显微镜分析系统的设计和制造         
  3         BoltBiotherapeutics,Inc.         2,016.9         1,000.90         10.28%         一家生物技术公司,主要开发用于治疗癌症的新型免疫肿瘤疗法         
  4         AADiBioscience,Inc.         2,017.2         700.00         2.09%         一家生物制药公司,主要针对mTOR通路基因发生改变的遗传性癌症开发精准疗法并进行商业化。         
  5         StellularBio,Inc.(fkaPlateletBioGenesis,Inc.)         2,017.5         105.00         1.20%         一家生物技术公司,主要开发一种从干细胞中生产血小板的工艺         
  6         HomologyMedicines,Inc.         2,017.7         900.00         0.64%         一家生物技术公司,拥有精确、靶向和高效的基因突变体内编辑和基因治疗技术         
  7         HCMedInnovationsCo.,Ltd.         2,017.10         170.91         9.14%         一家医疗器械公司,专门从事呼吸系统疾病的吸入式药物输送系统,主要关注慢性阻塞性肺病         
  8         PrecisionBiosciences         2,018.6         300.00         0.13%         一家生物技术公司,主要开发体外异体嵌合抗原受体(CAR)T免疫治疗和体内基因修复治疗         
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7-2-7序号被投资单位投资时点投资金额(万美元)持股比例公司简介
  9         CerebralTherapeutics,LLC         2,018.6         750.00         8.77%         一家生物制药公司,专注于治疗无法控制的神经系统类疾病,特别是难治性癫痫患者         
  10         RareStoneGroupLTD.(fkaCitrineMedicine Ltd.)         2,019.6         1,665.01         22.70%         一家专注于神经科学、内分泌和代谢类疾病等罕见病药物研发和商业化的公司         
合计6,596.83
由上表可以看出,Vivo基金投资底层标的公司均系早期阶段生命技术科学(包括
生物技术、生物制药及医疗器械等)公司,公司认购基金份额主要目的是为公司接触
早期阶段生命科学技术公司股权和孵化项目等提供机会,有助于公司在前沿医药领域
的布局,提高公司在医药新领域的市场竞争力,符合公司的战略发展方向,该笔投资不属于财务性投资。
综上,公司投资的产业基金均为医药领域相关,与公司业务发展紧密相连,有助
于提高公司在医药新领域的市场竞争力,符合公司主营业务及战略发展方向,不属于财务性投资。
(三)核查程序
针对上述事项,我们主要实施了以下核查程序:
1.查阅了中国证监会关于财务性投资(含类金融业务)有关规定,了解财务性投资(含类金融业务)认定的要求；
2.获取公司对外投资协议等相关文件资料,了解公司的对外投资与主营业务的关系,对外投资的主要目的等；
3.了解公司生物创新药板块布局情况,及君实生物与公司的合作情况；
4.在公开网站查询星河环境基本情况,了解公司与星河环境的业务合作情况；
5.了解公司投资产业基金的底层标的,了解投资背景及原因。
(四)核查结论
经核查,我们认为:
1.公司投资君实生物的目的及持有意图是在加强与君实生物业务合作的同时,增
强双方的战略合作,借助其在生物创新药领域的研发资源与优势,为公司的生物创新
药产品提供借鉴和经验,拓展公司在生物创新药领域的布局,不断增强市场竞争力,
符合公司主营业务及战略发展方向,系与公司主营业务相关的股权投资,但出于谨慎性考虑,将其认定为财务性投资,公司已进行调减；
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2.公司投资星河环境有利于公司跟危废处理商的合作稳定性,确保生产过程危废
的处理,但因其主要从事的业务与公司主营业务有所区别,出于谨慎性考虑,将其认
定为财务性投资；公司投资的产业基金均为医药领域相关,与公司业务发展紧密相连,
有助于提高公司在医药新领域的市场竞争力,上述投资均符合公司主营业务及战略发展方向,不属于财务性投资。
专此说明,请予察核。
天健会计师事务所(特殊普通合伙)林旺之林
天健会计师事务所(特殊普通合伙)中国注册会计师:林旺印旺
、中国?杭州王建之王
、中国?杭州中国注册会计师王建印建
二〇二三年十一月十七日
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