舒泰神:关于STSA-1301皮下注射液（原发性免疫性血小板减少症ITP）Ia期临床试验完成首例受试者给药的公告

证券代码：300204证券简称：舒泰神公告编号：2023-57-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSA-1301 皮下注射液（原发性免疫性血小板减少症 ITP）Ia 期临床试验
完成首例受试者给药的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）
于 2023 年 10 月收到了国家药品监督管理局签发的 STSA-1301 皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小板减少症的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02140），同意本品开展原发性免疫性血小板减少症的临床试验。近日，
STSA-1301 皮下注射液在首都医科大学附属北京地坛医院完成了针对原发性免
疫性血小板减少症 Ia 期临床试验的首例受试者给药。现将有关情况公告如下：
一、主要内容
1、药品名称：STSA-1301 皮下注射液
2、临床试验题目：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSA-1301
皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及免疫原
性的 Ia 期临床试验
3、方案号：STSA-1301-01
4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
二、其他相关情况
原发性免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少为主要特点。目前国外报道的成人 ITP 年发病率（2-10）/10 万，国内尚无基于人口基数的 ITP 流行病学数据，60 岁以上老年人是高发群体，育龄女性略高于同年龄组男性。该病临床表现变化较大，无症状血小板计数减少、皮肤粘膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。ITP 严重危胁广大患者的生命健康和生活质量，给无数家庭带去了沉重的疾病负担。
ITP 主要发病机制是由于患者对自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗体异常增加，导致免疫介导的血小板破坏增加和巨核细胞产生血小板不足；而抗血小板抗体多以 IgG 为主。新生儿 Fc 受体（neonatal Fc receptor，FcRn）能 pH 依赖性地与 IgG 结合，延长循环中 IgG 半衰期，因此阻断 FcRn 与 IgG 的结合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成为治疗致病性 IgG 自身抗体介导的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。
STSA-1301 皮下注射液是具有国内外自主知识产权的 1 类新药，为重组抗人FcRn 高亲和力人源化 IgG4 单克隆抗体。通过特异性结合 FcRn，使其丧失和 IgG结合的能力，加速 IgG 的降解，同时不影响 IgM、IgA 等其他类型抗体，从而有望达到治疗 ITP 等致病性 IgG 自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。
公司于 2023 年 08 月向国家药品监督管理局提交 STSA-1301 皮下注射液用
于原发性免疫性血小板减少症的临床试验申请，于2023年10月取得临床试验批准；2023 年 11 月，完成 Ia 期临床试验的首例受试者给药，目前处于 Ia 期临床试验阶段。
三、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使得 STSA-1301 皮下注射液的商业化能力可能被削弱；
2、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出
未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
3、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSA-1301 皮下注射液的审评审
批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
本次取得 STSA-1301 皮下注射液 Ia 期临床试验完成首例受试者给药，不会对公司当前业绩产生重大影响。后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会
2023年11月23日