莱美药业:关于获得药品注册证书的公告

证券代码：300006证券简称：莱美药业公告编号：2023-048
重庆莱美药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的规格为 1mg 的注射用特利加压素《药品注册证书》，现将有关事宜公告如下：
一、注射用特利加压素基本情况
药品通用名称：注射用特利加压素药品名称
英文名/拉丁名：Terlipressin for Injection主要成份特利加压素剂型注射剂
规格 1mg
证书编号 2023S01828
药品注册标准编号 YBH16642023
包装规格1瓶/盒、5瓶/盒。
申请事项药品注册（境内生产）注册分类化学药品4类
药品批准文号 国药准字 H20234499药品有效期18个月
处方药/非处方药处方药
名称：重庆莱美药业股份有限公司上市许可持有人
地址：重庆市南岸区玉马路99号
名称：重庆莱美药业股份有限公司生产企业
地址：重庆市南岸区玉马路99号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发审批结论给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
药品批准文号有效期至2028年11月20日二、注射用特利加压素的其他相关情况
注射用特利加压素是由 Ferring Pharmaceuticals（瑞典辉凌制药公司）开发上
市的产品，1977年在瑞典首次上市，1996年我国批准进口。特利加压素是一种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。
截止目前，除公司外，已有11家国内企业取得注射用特利加压素药品注册证书。根据米内网数据显示，注射用特利加压素2020-2022年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为3.19亿元、2.60亿元、2.56亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得注射用特利加压素《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线，增加公司相关药物市场份额。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的注射用特利加压素《药品注册证书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司董事会
2023年11月29日