海创药业:自愿披露关于HP537获得临床试验申请受理通知书的公告

证券代码：688302证券简称：海创药业公告编号：2023-045
海创药业股份有限公司
自愿披露关于 HP537 片获得临床试验申请
受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的 HP537 片用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma NHL）、急性髓系白血病（acute myeloidleukemia AML）、骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes MDS）的临床试验申请获得受理。
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称 HP537片剂型片剂申请事项境内生产药品注册临床试验
受理号 CXHL2301351、CXHL2301352申请人海创药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。二、药品的其他情况HP537 片 是 公 司 独 立 自 主 研 发 的 p300/CBP （ E1A-bindingproteinP300/CREB-binding protein p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，它通过结合 p300/CBP 溴结构域（bromine domain BRD）阻断 p300/CBP 信号通路。p300/CBP 参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537 通过抑制 p300/CBP 酶的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。根据我国化学药品注册分类规定，HP537 片属于化学药品 1 类。HP537 片主要用于血液系统恶性肿瘤，包括但不限于 MM、NHL、AML、MDS患者的治疗。
MM 在任何年龄均可发病，多见于 60 岁以上人群，而在 40 岁以下人群中较为少见，MM 的全球年龄标准化发病率（age-standardised rate ASR）为
（1.5-2）/100000，位居血液系统恶性肿瘤的第二位，其 ASR 约占所有血液系
统恶性肿瘤的 10%12。中国 MM 发病率略低于西方国家，流行病学研究显示，
2019 年我国有 18793 例新发 MM 患者，有 13421 例 MM 患者死亡3。GLOBOCAN
2020 年数据显示，全球新发 NHL 544352 例，死亡 259793 例，发病率和死亡
率均居全部恶性肿瘤第十一位。根据中国淋巴瘤治疗指南（2022年版），2020年中国新发 NHL 92834例，其中男性 50125 例，女性 42709例；死亡 54351例，其中男性 29721 例，女性 24630 例；男性 NHL 发病率和死亡率均居全部恶性肿瘤第十位；女性 NHL 发病率、死亡率未列入全部恶性肿瘤的前十位。全球每年有超过 8 万例 AML 患者死亡，预计在未来 20 年这一数字将增加一倍。美国 AML 的患者的 5 年相对生存率目前为 30.5%，较 2000 年 18%的 5 年相对生存率有所改善。瑞典一项全国登记调查表明，生存预期存在年龄依赖性的特点，AML 诊断时年龄小于 50 岁的患者估计 5 年生存率为 62%，50-64 岁患者为 37%，
4
65岁及以上患者仅有9.4%。
Guedes A.et al. Multiple Myeloma (Part 1) - Update on Epidemiology Diagnostic Criteria
Systemic Treatment and Prognosis. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2023 Jun 29;58(3):361-367.Huang J. et al. The epidemiological landscape of multiple myeloma: a global cancer
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Disease Injuries and Risk Factors Study 2019. Chin Med J (Engl). 2023 Dec 5;136(23):2834-
2838.
DiNardo C.D. et al. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023 Jun 17;401(10393):2073-2086.HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示 HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期 HP537 可能是治疗恶性血液瘤，尤其是 MM、AML 和 NHL 的有效药物，有望成为一个具有重要临床价值并安全有效的新型抗癌药。
截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
海创药业股份有限公司董事会
2023年12月11日