信立泰:华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司调整部分募投项目内部投资结构并延期的核查意见

华英证券有限责任公司
关于深圳信立泰药业股份有限公司
调整部分募投项目内部投资结构并延期
的核查意见
华英证券有限责任公司（以下简称“华英证券”、“保荐机构”）作为深圳信
立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”或者“公司”）2020年非公开发行
A 股股票的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第13号——保荐业务》《深圳证券交易所上市公司自律监管
指引第1号——主板上市公司规范运作》等有关规定，对信立泰调整部分募投项
目内部投资结构并延期的事项进行了审慎核查。核查的具体情况及核查意见如下：
一、募集资金的基本情况
（一）实际募集资金金额、资金到位时间经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]663号文核准《关于核准深圳信立泰药业股份有限公司非公开发行股票的批复》，公司向特定投资者发行人民币普通股68800535股，每股面值1元，每股发行价人民币28.37元。募集资金共计人民币195187.12万元，扣除不含税发行费用人民币1980.55万元，实际募集资金净额为人民币193206.57万元。上述募集资金已于2021年5月24日全部到位，并经大信会计师事务所（特殊普通合伙）大信验字（2021）第5-10001号验资报告验证确认。
（二）募集资金使用情况
截至2023年9月30日，公司累计投入募集资金98900.63万元。各项目的投入情况及效益情况详见下表。
单位：万元
1截至期末投入项目达到预定
序募集资金承诺截至期末累计
投资项目进度(%)(3)＝可使用状态日
号投资总额(1)投入金额(2)
(2)/(1)期心脑血管及相关领域创新
1146007.0051750.4335.44%不适用
药研发项目
SAL0951 恩那司他中国
1.1 I/III 期临床研究及上市注 48798.00 33483.47 68.62% 不适用
册项目
S086 沙库巴曲阿利沙坦钙
1.2 中国 II/III 期临床研究及上 52329.00 12534.60 23.59% 不适用
市注册项目
SAL007 重组人神经调节
蛋白 1-抗 HER3 抗体融合
1.326380.00-0.00%不适用
蛋白注射液中国 I/II/III 期临床研究及上市注册项目
SAL0107 阿利沙坦酯氨氯
1.4 地平复方制剂中国 I/III 期 9250.00 3449.72 37.29% 不适用
临床研究及上市注册项目
SAL0108 阿利沙坦酯吲达
1.5 帕胺复方制剂中国 I/III 期 9250.00 2282.64 24.68% 不适用
临床研究及上市注册项目补充流动资金及偿还银行
247199.5747150.2099.90%-
贷款
合计193206.5798900.6351.19%
二、本次调整部分募投项目内部投资结构并延期的情况及原因
（一）调整内部投资结构并延期的情况根据临床研究实际进展情况，公司结合自身业务发展需要，在“心脑血管及相关领域创新药研发项目——SAL0951 恩那司他中国 I/III 期临床研究及上市注册项目”（下称“SAL0951 项目”）实施主体、实施方式、募集资金投资用途及
2投资总额不发生变化的前提下，拟对该项目的内部投资结构进行调整，增加新的
适应证临床研究。具体调整情况如下：
单位：万元项目原计划募集资金投入金额调整后募集资金投入金额增减情况
药学及生产费用1208.001308.00100.00
临床费用1990.003756.001766.00
药理毒理费用100.00120.0020.00
技术使用费45500.0043614.00-1886.00
人工成本和折旧成本0.000.000.00
资本化投入小计48798.0048798.000.00
费用化投入0.000.000.00
合计48798.0048798.000.00同时，由于增加新的适应证临床研究，基于审慎性原则，公司对 SAL0951 项目的完成时间进行相应调整，预计完成时间为2026年6月。
（二）本次调整的原因说明
SAL0951 项目研发产品为公司从日本引进的创新药恩那度司他，是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，拟开发的适应证为肾性贫血。该产品引进后，在国内开展了 I 期/III 期临床试验，2022 年 1 月上市申请获得 CDE 受理，2023 年 6 月治疗非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应证获批上市。
根据临床研究实际进展，公司计划继续开展 SAL0951 其他适应证的临床研究，包括治疗血液透析和腹膜透析 CKD 患者的贫血等，以期拓宽 SAL0951 的使用范围，满足更多未被满足的临床需求，使更多患者获益。该调整符合公司未来发展战略要求，有助于实现公司与全体股东利益的最大化。
3（三）必要性和可行性
定期接受透析是许多终末期肾病和慢性肾病患者控制病情和维持生命的必要手段，患者每周可能需接受多达3次透析。贫血是此类患者的一种常见并发症，透析患者贫血患病率高达98.24%，且治疗达标率仍不理想（约60%），不利于透析患者的长期预后。然而，现有“促红素+铁剂”的标准疗法存在达标率低、依从性差等问题。
作为新一代 HIF-PHI 药物，恩那度司他片改善贫血机制明确，且对 HIF 靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性 EPO 更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好。此外还具有一天一次口服给药、药物相互作用风险低等优势，具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。
SAL-0951 片在日本的临床研究覆盖了 CKD 疾病不同阶段、非透析和不同
透析模式，具备丰富的临床证据，证明了该药物在肾性贫血（包括不同透析模式）人群中的有效性和安全性。目前，肾性贫血适应证（包括不同透析模式）已在日本获批上市，进一步论证了该产品的成药性及临床价值。
（四） 本次调整系 SAL0951 项目内部投资结构的调整，不涉及该项目基
本情况变更，未改变募集资金投入金额、募集资金投向，不会对项目实施造成不利影响。公司将严格遵守《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等相关规定，加强募集资金使用的内部与外部监督，确保募集资金使用的合法、有效。
三、对公司生产经营的影响
本次调整部分募投项目内部投资结构并延期，系公司根据项目临床研究实际进展情况进行的合理调整，未改变募集资金投入金额，未改变募投项目实施主体和实施方式，亦不存在募集资金用途变更的其他情形。
本次调整募投项目内部投资结构并延期不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形，亦不会对公司当前的生产经营产生重大不利影响。本次调整能够更好地合理、有效使用募集资金，有利于进一步提升产品市场竞争力，完
4善产品生命周期管理，符合公司未来发展的战略要求，符合公司的长远利益和全体股东的利益。
四、审议程序及相关意见
（一）董事会审议情况
2023年12月12日，公司召开第五届董事会第四十一次会议，审议通过了
《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的议案》，同意公司调整2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目——SAL0951恩那司他中国 I/III 期临床研究及上市注册项目”的内部投资结构并延期，并将该事项提交公司股东大会审议。
（二）独立董事专门会议意见
独立董事认为，公司本次关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的事项，不会对募投项目的实施造成实质性影响，有利于公司资源的合理配置，不存在违反《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》及《深圳证券交易所上市公司自律监管指
引第1号——主板上市公司规范运作》等有关规定的情形，不存在变相改变募集
资金投向和损害股东利益的情况，同意本事项的调整及延期，并同意将该事项提交公司股东大会审议。
（三）监事会意见
监事会认为，本次调整部分募投项目内部投资结构并延期，系根据募投项目的实际实施情况做出的审慎调整，不会对募投项目产生重大不利影响，符合公司的整体战略规划及实际经营情况。相关审议程序符合相关法律法规的规定，不存在损害公司及股东、特别是中小股东合法权益的情形。
监事会同意公司调整部分募投项目内部投资结构并延期，并将该事项提交公司股东大会审议。
5五、保荐机构核查意见经核查，保荐机构认为：
公司本次调整部分募投项目内部投资结构并延期事项已经公司董事会、监事
会审议通过，独立董事召开专门会议形成了同意的审核意见，并将提交股东大会审议。公司本次调整部分募投项目内部投资结构并延期事项是公司基于自身发展实际而进行的必要调整，不存在损害股东利益的情形，符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等相关规定。
保荐机构对公司本次调整部分募投项目内部投资结构并延期事项无异议，该事项尚需公司股东大会审议通过后方可实施。
6（本页无正文，为《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司调整部分募投项目内部投资结构并延期的核查意见》
保荐代表人：______________________________吴宜史宗汉华英证券有限责任公司年月日
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