复星医药:复星医药关于控股子公司获欧盟药品GMP证书的公告

证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2023-174
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获欧盟药品 GMP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海
复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）及上海复宏汉霖生物医药有
限公司（以下简称“汉霖医药”）于近日收到荷兰卫生监督机构 Health and Youth
Care Inspectorate 颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》（即《药品 GMP证书》，共 4项），现就相关情况公告如下：
一、GMP 证书相关情况
1、企业名称：汉霖制药
地址：上海市徐汇区宜山路 1289号 1幢（D楼）全幢、上海市松江区文俊路 182
号 1幢（即本次 GMP 认证所涉仓库地址）
认证产品：斯鲁利单抗注射液、注射用曲妥珠单抗
认证范围：原液（DS）生产南线、制剂(DP)生产一线和二线、仓库等
有效期：自检查日期2023年8月14日起三年内有效
证书编号：NL/H 23/2049709、NL/H 23/2049709A1、NL/H 23/2049709C
2、企业名称：汉霖医药
地址：上海市松江区文俊路182号1幢
认证产品：斯鲁利单抗注射液
认证范围：MCB/WCB存储库房、二级包装线
有效期：自检查日期2023年8月14日起三年内有效
证书编号：NL/H 23/2049709B
1二、GMP 证书所涉生产设施情况
本次 GMP认证所涉生产设施包括（1）斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）现有原液及制剂生产线、MCB/WCB存储库房、二级包装线、仓库等，及（2）注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）现有原液及制剂生产线、仓库等。
其中，斯鲁利单抗注射液的相关生产设施系首次通过欧盟成员国 GMP 认证，注射用曲妥珠单抗的相关生产设施系原欧盟 GMP证书到期届满后获得再认证续期。
本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国 GMP 认证累计投入（包括相关厂房设备等）约为人民币
18454万元（未经审计），具体情况如下：
产线名称设计产能代表产品
原液（DS）生产南线、制剂（DP）生产二线 原液：12000 L 斯鲁利单抗注射液三、首次通过欧盟成员国 GMP认证生产设施所涉产品的市场情况主要其他主要产品名称市场情况治疗领域生产企业
2022年，靶向 PD-1的单克隆抗
体药品于全球范围的销售额约为注1
默沙东制药有限公司、331.19亿美元。
斯鲁利单抗
多种实体瘤百时美施贵宝公司、再2022年及2023年上半年，本集注射液生元制药公司团斯鲁利单抗注射液分别实现销注2
售收入约为人民币3.39亿元、
人民币5.56亿元。
TM
注 1：数据来源于 IQVIA MIDAS （由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）。
注2：于2022年3月在中国境内上市。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次系斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国 GMP 认证。根据欧盟成员国之间的 GMP 互认制度，本次通过荷兰 GMP 认证表明该等生产设施已符合欧盟 GMP 标准。
斯鲁利单抗注射液于欧盟的上市许可申请（MAA）已于 2023 年 3 月获欧洲药品
管理局（EMA）受理。根据当地法规要求，斯鲁利单抗注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。
2本次通过 GMP认证不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二三年十二月二十二日
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