人福医药:人福医药关于盐酸氢吗啡酮缓释片获得药品注册证书的公告

证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2024-003号
人福医药集团股份公司
关于盐酸氢吗啡酮缓释片获得药品注册证书的公告特别提示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人
福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氢吗啡酮缓释片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品名称：盐酸氢吗啡酮缓释片
二、批件号：2023S02099、2023S02098、2023S02100
三、剂型：片剂
四、规格：4mg、8mg、32mg
五、注册分类：化学药品3类
六、药品有效期：24个月
七、申请事项：药品注册（境内生产）
八、药品批准文号：国药准字H20234713、国药准字H20234712、国药准字
H20234714
九、药品批准文号有效期：至2028年12月28日
十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
盐酸氢吗啡酮缓释片适用于治疗成人重度疼痛，目前国内尚无同剂型的同类产品获批上市，该活性成分国内仅有宜昌人福的盐酸氢吗啡酮注射液获批上市。2022年度宜昌人福盐酸氢吗啡酮注射液的销售额约为6.4亿元，2023年1-9月销售额约为6亿元。
宜昌人福于2022年7月向国家药品监督管理局提交了盐酸氢吗啡酮缓释片的注册申请
并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为5000万元人民币。
本次盐酸氢吗啡酮缓释片获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排盐酸氢吗啡酮缓释片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年一月九日