乐心医疗:关于完成医疗器械生产许可证变更的公告

乐心医疗2024年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2024-002
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于完成医疗器械生产许可证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监督管理局下发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许
20071486号），获悉公司变更医疗器械生产许可证的申请已通过审批，现将相
关内容公告如下：
一、医疗器械生产许可证基本情况
企业名称：广东乐心医疗电子股份有限公司
统一社会信用代码：914420007408365594
法定代表人：潘伟潮
企业负责人：潘伟潮
住所：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
生产地址：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
生产范围：新版：Ⅱ类22临床检验器械，Ⅱ类07医用诊察和监护器械，Ⅱ类18妇产科、辅助生殖和避孕器械，Ⅱ类19医用康复器械。
许可期限：自2019年08月12日至2024年08月11日
许可证编号：粤食药监械生产许20071486号
二、本次变更内容变更内容变更前变更后乐心医疗2024年公告
旧版：Ⅱ类6840临床检验分析仪器。新版：新版：Ⅱ类22临床检验器械ⅡⅡ类07医用诊察和监护器械-03生理参数分类07医用诊察和监护器械Ⅱ类生产范围
析测量设备Ⅱ类18妇产科、辅助生殖和避孕18妇产科、辅助生殖和避孕器
器械-02妇产科测量、监护设备。械Ⅱ类19医用康复器械。
三、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械生产许可证变更系基于公司业务开展需要，有利于进一步完善公司医疗级健康监测产品矩阵，进一步夯实公司医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二四年一月十日