百奥泰:百奥泰自愿披露关于BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688177证券简称：百奥泰公告编号：2024-001
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于 BAT7104 注射液联合 BAT4706 注射液
治疗晚期恶性肿瘤获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品 BAT7104 注射液联合 BAT4706 注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准。
根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
1. BAT7104 注射液
药品名称：BAT7104 注射液
剂型：注射液
规格：100mg/2ml申请事项：临床试验
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2300762
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 11 月 03 日受理的 BAT7104 注射液符合药品注册的有关要求，同意 BAT7104注射液联合 BAT4706 注射液在晚期恶性肿瘤患者中开展临床试验。
2. BAT4706 注射液
药品名称：BAT4706 注射液
剂型：注射液规格：10mg/1mL；50mg/5mL
申请事项：临床试验
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2300763、CXSL2300764
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 11 月 03 日受理的 BAT4706 注射液符合药品注册的有关要求，同意 BAT4706注射液联合 BAT7104 注射液在晚期恶性肿瘤患者中开展临床试验。
二、药品相关情况
BAT7104 是百奥泰开发的针对 PD-L1 和 CD47 的双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗。BAT7104 通过阻断 CD47/ SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；同时，BAT7104 通过阻断 PD-L1/PD-1 通路，解除肿瘤细胞通过 PD-L1/PD-
1 途径对 T 细胞的抑制，实现适应性免疫和固有免疫系统联合抗肿瘤作用。通过
亲和力差异化设计，BAT7104 的靶向 CD47 臂具有适中亲和力，降低发生毒副作用的潜在可能性；同时，其靶向 PD-L1 臂具有高亲和力，能提高抗体的肿瘤细胞选择性，增强靶向肿瘤细胞毒性。
BAT4706注射液是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的 IgG1类全人源
单克隆抗体候选药物，靶点为细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4(CTLA-4)，用于治疗晚期实体瘤。CTLA-4 是在调节性 T 细胞(Tregs)及活化的 CD4+及 CD8+ T 细胞上表达的免疫检查点。BAT4706 能特异性结合 CTLA-4 分子，恢复 T 细胞的活化，同时其增强的抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）能导致肿瘤微环境的 Tregs凋亡，从而提高机体对癌症的免疫反应。
BAT7104 注射液联合 BAT4706 注射液用于晚期恶性肿瘤患者的治疗，有望进一步提高治疗效果，为患者提供新的治疗选择。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。
根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将进一步推动后续临床试验。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2024年1月12日