金城医药:关于子公司注射用头孢唑林钠获得药品补充申请批件的公告

证券代码：300233证券简称：金城医药公告编号：2024-006
山东金城医药集团股份有限公司
关于子公司注射用头孢唑林钠获得
药品补充申请批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东金城医药集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢唑林钠《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00298、2024B00299、2024B00300）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况产品剂注册包装原药品批上市许可规格申请内容审批结论名称型分类规格准文号持有人本品为原研药根据《中华人民共和国药国药准字（参比制剂）地品管理法》及有关规定，产化产品，直接
1.0g H2020400 经审查，本品此次申请事 采用 ACS DOBFAR
项符合药品注册的有关
5 S.p.A 技术和原 要求，同意以下变更：1、料分装生产。基变更本品注册标准，本品
（1）于原研药（参比有关物质项下杂质 A、G、注射注1瓶/国药准字广东金城制剂）的生产质用头化学
H、J、K、M、N 限度，由盒；量技术体系和射
孢唑 1.5g H2022709
金素制药原标准的“≤0.5%”收严
药品（2）质量研究情况，至“≤0.4%”。分析方法
林钠剂10瓶5有限公司修订本品注册未发生改变。2、变更原/盒。标准。严格本品料药内控标准和制剂放有关物质项下行标准中有关物质项下
国药准字 杂质 A、G、H、J、
总杂限度，由原标准的K、M、N 限度，
2.0g H2022709 “≤1.0%”修订至“≤由原标准的“≤
1.2%”。其他按原批准内
60.5%”收严至容执行。
“≤0.4%”。
二、药品相关信息
头孢唑林钠为第一代头孢菌素类抗生素，国家药品监督管理局药品审评中心发布的参比制剂企业有 ACS DOBFAR SpA 和 LTL ファーマ株式会社。头孢唑林钠用于治疗皮肤和皮肤结构感染、尿路感染、呼吸道感染、败血症等疾病。IMS 数据显示，注射用头孢唑林钠在欧美日主流国家都有上市销售，2022年全球销售额为30.4亿元人民币，年原料药消耗335吨。米内网数据显示，2022年、2023年上半年全国头孢唑林钠注射剂销售额分别为12.1亿元人民币、5.5亿元人民币。
三、对公司的影响及风险提示
本次金城金素注射用头孢唑林钠 1.0g、1.5g、2.0g 规格获得药品补充申请批件，提高了产品注册标准，有利于提升产品质量，提高公司产品竞争力。由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者注意风险，理性投资。
特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2024年1月29日