博雅生物:公司关于静注人免疫球蛋白获得巴基斯坦药品注册批件的公告

证券代码：300294证券简称：博雅生物公告编号：2024-006
华润博雅生物制药集团股份有限公司
关于静注人免疫球蛋白获得巴基斯坦药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称公司）近日收到巴基斯坦政
府国家卫生服务、法规和协调部及巴基斯坦药品监督管理局批发的静注人免疫球蛋白（pH4）注册批件，编号为 F.3-179/2018AD(BD)(V-I)(M-291)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册情况
根据巴基斯坦《药品法》《药品(许可、注册和广告)规则》的规定进行药品注册，公司静注人免疫球蛋白（pH4）注册信息如下：
注册号药物名称及成分包装保质期
静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)
1瓶
115166 每瓶 50ml中含有：
36个月
(50ml小瓶 ） (2℃-8℃)
人免疫球蛋白…………2.5g(5%)
静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)
1瓶36个月
115167 每瓶 100ml中含有：
(100ml小瓶） (2℃-8℃)
人免疫球蛋白…………5g(5%)
产品许可证持有人及制造商：华润博雅生物制药集团股份有限公司
二、对公司的影响及风险提示
公司上述 2 种规格的静注人免疫球蛋白（pH4）本次获得巴基斯坦的药品注册，表明上述产品获得巴基斯坦进口和销售的批准。本次公司产品获得巴基斯坦的注册，有利于提高产品海外注册的积极性。由于产品出口业务受政策环境、市场竞争、汇率波动等因素影响，上述产品在巴基斯坦市场销售的时间、规模具有不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会
2024年2月1日