热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司2023年11月-2024年1月获得资质情况的自愿披露公告

证券代码：688068证券简称：热景生物公告编号：2024-007
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司2023年11月-2024年1月获得资质情况的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司及子公司2023年11月-2024年1月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在2023年
11月-2024年1月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证13项，获得境外资质认证60项。具体情况如下：
（一）获得国内医疗器械注册证/备案证情况序号产品名称注册证号类别发证日期有效期至发证机构降钙素原测定试冀械注准河北省药品监督1剂盒（磁微粒化学试剂2023/12/132028/12/12
20232400452管理局发光免疫分析法）全自动化学发光冀械注准河北省药品监督
2仪器2024/1/32029/1/2
免疫分析仪20242220007管理局
N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒冀械注准河北省药品监督
3试剂2024/1/152029/1/14
（磁微粒化学发20242400026管理局光免疫分析法）
心肌肌钙蛋白 I 测定试剂盒（磁微粒冀械注准河北省药品监督
4试剂2024/1/152029/1/14
化学发光免疫分20242400025管理局
析法）白介素6测定试剂冀械注准河北省药品监督
5盒（磁微粒化学发试剂2024/1/162029/1/15
20242400024管理局光免疫分析法）
6肌酸激酶同工酶冀械注准试剂2024/1/162029/1/15河北省药品监督1测定试剂盒（磁微20242400028管理局粒化学发光免疫分析法）肌红蛋白测定试冀械注准河北省药品监督7剂盒（磁微粒化学试剂2024/1/162029/1/15
20242400027管理局发光免疫分析法）抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁冀械注准河北省药品监督
8试剂2024/1/242029/1/23
微粒化学发光免20242400066管理局疫分析法）
类风湿因子 IgA测定试剂盒（磁微粒冀械注准河北省药品监督
9试剂2024/1/242029/1/23
化学发光免疫分20242400068管理局
析法）
类风湿因子 IgG测定试剂盒（磁微粒冀械注准河北省药品监督
10试剂2024/1/242029/1/23
化学发光免疫分20242400070管理局
析法）
类风湿因子 IgM测定试剂盒（磁微冀械注准河北省药品监督
11试剂2024/1/242029/1/23
粒化学发光免疫20242400067管理局分析法）胰岛素样生长因
子结合蛋白-3测冀械注准河北省药品监督12定试剂盒（磁微粒试剂2024/1/242029/1/23
20242400065管理局
化学发光免疫分
析法）
生长激素（GH）测定试剂盒（磁微冀械注准河北省药品监督
13试剂2024/1/242029/1/23
粒化学发光免疫20242400069管理局分析法）
（二）获得境外认证情况发证
序号产品英文名称产品中文名称注册证号（备案号）类别发证日期有效期至国家
Automatic 全自动化学发光
1 Chemiluminescence 免疫分析仪 DE/CA22/00114783 Class A 2024/1/3 / 欧盟
Immunoassay Analyzer （MQ60 plus）
Cortisol皮质醇测定试剂
Chemiluminescence2 盒（磁微粒化学发 HQ/MD/2023/003580 Class B 2024/1/15 2029/1/15 印度Immunoassay Kit光免疫分析法）
(CLIA)
2Aldosterone
醛固酮测定试剂
Chemiluminescence3 盒（磁微粒化学发 HQ/MD/2023/003580 Class B 2024/1/15 2029/1/15 印度Immunoassay Kit光免疫分析法）
(CLIA)
Renin肾素测定试剂盒
Chemiluminescence
4 （磁微粒化学发 HQ/MD/2023/003580 Class B 2024/1/15 2029/1/15 印度Immunoassay Kit光免疫分析法）
(CLIA)
β-Human Chorionic
β-人绒毛膜促性
Gonadotropin腺激素测定试剂
5 Chemiluminescence HQ/MD/2023/003580 Class B 2024/1/15 2029/1/15 印度
盒（磁微粒化学发Immunoassay Kit光免疫分析法）
(CLIA)
Heart-fatty心脏型脂肪酸结
acid-binding protein合蛋白测定试剂
6 test 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
盒（磁微粒化学发
(Chemiluminescence光免疫分析法）
Immunoassay)
Insulin test 胰岛素测定试剂7 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国Immunoassay) 光免疫分析法）
β-Human Chorionic β-人绒毛膜促性腺
Gonadotropin test 激素测定试剂盒
866-2-2-1-0014552/2024/1/102027/12/31泰国(Chemiluminescence （磁微粒化学发Immunoassay) 光免疫分析法）
High Sensitive 超敏心肌肌钙蛋
Troponin T test 白 T 测定试剂盒
966-2-2-1-0014552/2024/1/102027/12/31泰国(Chemiluminescence （磁微粒化学发Immunoassay) 光免疫分析法）
Glycosylated糖化血红蛋白溶
10 Hemoglobin Hemolytic 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
血剂
Agent
Glycosylated 糖化血红蛋白测Hemoglobin test 定试剂盒（磁微粒
1166-2-2-1-0014552/2024/1/102027/12/31泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分Immunoassay) 析法）
Progesterone test 孕酮测定试剂盒12 (Chemiluminescence （磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国Immunoassay) 光免疫分析法）
Testosterone test 睾酮测定试剂盒13 (Chemiluminescence （磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国Immunoassay) 光免疫分析法）
Estradiol test 雌二醇测定试剂
1466-2-2-1-0014552/2024/1/102027/12/31泰国(Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发
3Immunoassay) 光免疫分析法）
Prolactin test 泌乳素测定试剂15 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国Immunoassay) 光免疫分析法）
Luteinizing Hormone 促黄体生成素测test 定试剂盒（磁微粒
1666-2-2-1-0014552/2024/1/102027/12/31泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分Immunoassay) 析法）
Follicle-stimulating 促卵泡生成激素Hormone test 测定试剂盒（磁微
1766-2-2-1-0014552/2024/1/102027/12/31泰国
(Chemiluminescence 粒化学发光免疫Immunoassay) 分析法）
Anti-Mullerian 抗缪勒管激素测hormone test 定试剂盒（磁微粒
1866-2-2-1-0014552/2024/1/102027/12/31泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分Immunoassay) 析法）甲胎蛋白异质体
α-fetoprotein
比率（AFP-L3%）
(AFP)-L3% test19测定试剂盒（磁微66-2-2-1-0014552/2024/1/302027/12/31泰国
(Chemiluminescence粒化学发光免疫
Immunoassay)分析法）
Des-y-carboxy-prothro 异常凝血酶原测mbin test 定试剂盒（磁微粒
2066-2-2-1-0014552/2024/1/302027/12/31泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分Immunoassay) 析法）
Cancer Antigen 15-3
糖类抗原15-3测
test21定试剂盒（磁微粒66-2-2-1-0014552/2024/1/302027/12/31泰国
(Chemiluminescence化学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 72-4 糖类抗原 72-4 测test 定试剂盒（磁微粒
2266-2-2-1-0014552/2024/1/302027/12/31泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分Immunoassay) 析法）
Cancer Antigen 242糖类抗原242测定
test23试剂盒（磁微粒化66-2-2-1-0014552/2024/1/302027/12/31泰国
(Chemiluminescence学发光法）
Immunoassay)
Ferritin test 铁蛋白测定试剂24 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国Immunoassay) 光免疫分析法）
Interleukin-6 test 白介素 6 测定试剂25 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国Immunoassay) 光免疫分析法）
26 High sensitive Cardiac 超敏心肌肌钙蛋 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸
4Troponin-I test 白 I 测定试剂盒(Chemiluminescence （磁微粒化学发Immunoassay) 光免疫分析法）
D-Dimer Test D-二聚体测定试27 (Chemiluminescence 剂盒（磁微粒化学 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸Immunoassay) 发光免疫分析法）
全程 C-反应蛋白
C-reactive protein test测定试剂盒（磁微
28 (Chemiluminescence 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸
粒化学发光免疫
Immunoassay)分析法）
N-terminal Pro-B-type N 末端 B 型钠尿肽
Natriuretic Peptide test 前体测定试剂盒
29 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸(Chemiluminescence （磁微粒化学发Immunoassay) 光免疫分析法）
Procalcitonin test 降钙素原测定试30 (Chemiluminescence 剂盒（磁微粒化学 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸Immunoassay) 发光免疫分析法）总甲状腺素测定
Triiodothyronine test试剂盒（磁微粒化
31 (Chemiluminescence 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
学发光免疫分析
Immunoassay)
法）总三碘甲状腺原
Thyroxine test氨酸测定试剂盒
32 (Chemiluminescence 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
（磁微粒化学发Immunoassay)光免疫分析法）
Free Triiodothyronine 游离三碘甲腺原
test 氨酸测定试剂盒
33 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸(Chemiluminescence （磁微粒化学发Immunoassay) 光免疫分析法）游离甲状腺素测
Free Thyroxine test定试剂盒（磁微粒
34 (Chemiluminescence 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
化学发光免疫分
Immunoassay)
析法）
Thyroid-stimulating 促甲状腺素测定Hormone test 试剂盒（磁微粒化
35 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
(Chemiluminescence 学发光免疫分析Immunoassay) 法）
Ferritin test 铁蛋白测定试剂36 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸Immunoassay) 光免疫分析法）肌酸激酶同工酶
Creatine kinase mb test测定试剂盒（磁微
37 (Chemiluminescence 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
粒化学发光免疫
Immunoassay)分析法）
5Myoglobin test 肌红蛋白测定试38 (Chemiluminescence 剂盒（磁微粒化学 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸Immunoassay) 发光免疫分析法）
Heart-fatty心脏型脂肪酸结
acid-binding protein合蛋白测定试剂
39 test 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
盒（磁微粒化学发
(Chemiluminescence光免疫分析法）
Immunoassay)
α-fetoprotein test 甲胎蛋白测定试40 (Chemiluminescence 剂盒（磁微粒化学 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸Immunoassay) 发光免疫分析法）
Glycosylated糖化血红蛋白溶
41 Hemoglobin Hemolytic 2512-I-011351 / 2023/12/27 2025/12/26 缅甸
血剂
Agent
Glycosylated 糖化血红蛋白测Hemoglobin test 定试剂盒（磁微粒
42 2512-I-011351 / 2023/12/27 2025/12/26 缅甸
(Chemiluminescence 化学发光免疫分Immunoassay) 析法）
β-Human Chorionic
β-人绒毛膜促性
Gonadotropin腺激素测定试剂
43 Chemiluminescence 2512-I-011351 / 2023/12/27 2025/12/26 缅甸
盒（磁微粒化学发Immunoassay Kit光免疫分析法）
(CLIA)
Cortisol皮质醇测定试剂
Chemiluminescence44 盒（磁微粒化学发 2512-I-011351 / 2023/12/27 2025/12/26 缅甸Immunoassay Kit光免疫分析法）
(CLIA)
Progesterone test 孕酮测定试剂盒45 (Chemiluminescence （磁微粒化学发 2601-I-011406 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸Immunoassay) 光免疫分析法）
Testosterone test 睾酮测定试剂盒46 (Chemiluminescence （磁微粒化学发 2601-I-011406 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸Immunoassay) 光免疫分析法）
Total Prostate Specific 总前列腺特异性
Antigen test 抗原测定试剂盒
47 2601-I-011406 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸(Chemiluminescence （磁微粒化学发Immunoassay) 光法）
Carcinoembryonic癌胚抗原测定试
antigen test48 剂盒（磁微粒化学 2601-I-011406 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
(Chemiluminescence发光法）
Immunoassay)
Automatic 全自动化学发光49 Chemiluminescence 免疫分析仪（MQ60 2512-I-011274 / 2023/12/13 2025/12/13 缅甸Immunoassay Analyzer smart）
6(MQ60 smart)
Cancer Antigen 125糖类抗原125测定
test50 试剂盒（磁微粒化 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 19-9
糖类抗原19-9测
test51 定试剂盒（磁微粒 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence化学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 15-3
糖类抗原15-3测
test52 定试剂盒（磁微粒 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence化学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 242糖类抗原242测定
test53 试剂盒（磁微粒化 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 72-4 糖类抗原 72-4 测test 定试剂盒（磁微粒
54 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 化学发光免疫分Immunoassay) 析法）
Luteinizing Hormone 促黄体生成素测test 定试剂盒（磁微粒
55 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 化学发光免疫分Immunoassay) 析法）
Prolactin test 催乳素测定试剂56 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸Immunoassay) 光免疫分析法）
Follicle-stimulating 促卵泡生成激素Hormone test 测定试剂盒（磁微
57 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 粒化学发光免疫Immunoassay) 分析法）
Cytokeratin 19 细胞角蛋白 19 片Fragments test 段测定试剂盒（磁
58 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 微粒化学发光免Immunoassay) 疫分析法）
25-hydroxy-vitamin D 25-羟基维生素 Dtest 测定试剂盒（磁微
59 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 粒化学发光免疫Immunoassay) 分析法）
Automatic全自动化学发光
Chemiluminescence60 免疫分析仪（MQ60 2601-I-011547 / 2024/1/22 2026/1/21 缅甸Immunoassay AnalyzerproB）
(MQ60 proB)
7二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及
产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024年2月2日
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