科伦药业:关于子公司主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格认定的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2024-026
债券代码：127058债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司主要产品 A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予
快速通道资格认定的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）主要产品 A400（在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586 或 EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗 RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
一、药品基本情况
A400（EP0031）是第二代选择性 RET 抑制剂（SRI），对常见的 RET 基因融合和突变具有广泛活性。在临床前研究中，A400(EP0031)在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400(EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。于 2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400(EP0031)的数据显示，根据其正在进行的 1/2 期试验结果，A400 在晚期 RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC 中的 ORR 分别为 80.8%及 69.7%。据报道，该两种情况中的 DCR 均超过96%。
目前，科伦博泰正在中国开展 A400(EP0031)针对 RET 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
二、其他相关情况
科伦博泰于 2021 年 3 月向总部位于英国的国际药物研发公司 Ellipses
Pharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之
外的所有国家开发、制造及商业化 A400(EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。
三、风险提示
由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2024年3月12日