康泰生物:关于吸附破伤风疫苗开启Ⅲ期临床试验的公告

证券代码：300601证券简称：康泰生物公告编号：2024-021
债券代码：123119债券简称：康泰转2
深圳康泰生物制品股份有限公司
关于吸附破伤风疫苗开启Ⅲ期临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的吸附破伤风疫苗已完成Ⅲ期
临床试验准备工作，正式开启Ⅲ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。
现将相关情况公告如下：
一、药物主要信息名称剂型规格注册分类临床试验分期
每瓶 0.5ml每 1次 预防用生物制品
吸附破伤风疫苗注射剂Ⅰ、Ⅲ期临床试验
人用剂量 0.5ml 第 3.3类吸附破伤风疫苗是采用破伤风类毒素经佐剂吸附制备的疫苗。该疫苗适用于发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。接种本疫苗后可刺激机体产生破伤风抗体，预防破伤风。破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌经皮肤或黏膜伤口侵入人体后，在伤口局部生长繁殖并产生毒素导致的极其严重的急性感染性疾病。目前接种破伤风疫苗是预防破伤风最经济和有效的措施。
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已获得吸附破伤风疫苗生产注册批件并实现上市销售的厂家包括成都欧林生物科技股份有限公司、武汉生物制品
研究所有限责任公司、华兰生物疫苗股份有限公司等。
二、Ⅲ期临床试验相关情况
吸附破伤风疫苗Ⅲ期临床试验采取随机、盲法、平行对照试验设计，旨在评价其在健康受试者中的安全性和免疫原性。
三、对公司的影响
本次吸附破伤风疫苗开启Ⅲ期临床试验并成功完成首例受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
四、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司吸附破伤风疫苗处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2024年3月11日