人福医药:人福医药关于双丙戊酸钠缓释片获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2024-028号
人福医药集团股份公司关于双丙戊酸钠缓释片
获得药物临床试验批准通知书的公告特别提示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有
限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的双丙戊酸钠缓释片《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品名称：双丙戊酸钠缓释片
二、剂型：片剂
三、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验
四、注册分类：化学药品3类
五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月
4日受理的双丙戊酸钠缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
双丙戊酸钠缓释片的活性成分为双丙戊酸钠，是丙戊酸钠与丙戊酸按1：1摩尔比形成的新一代稳定配位丙戊酸类衍生物。双丙戊酸钠缓释片可作为单药治疗，也可作为添加治疗用于：（1）治疗成人和10岁及以上儿科患者的复杂部分性癫痫发作（单独发生或合并其他类型的癫痫发作）；（2）治疗成人和10岁及以上儿科患者的简单性和复杂性失神发作；
本品作为添加治疗用于：治疗成人和10岁及以上儿科患者的多种癫痫发作类型（包括失神发作）。双丙戊酸钠缓释片（商品名：DEPAKOTE ER）的原研厂家为ABBVIE INC，目前国内尚无同类型产品获批上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为860万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年三月三十日