华润双鹤:关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2021－019
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的非那雄胺片(1mg)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2021S00294)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容药品名称
药品通用名称：非那雄胺片
英文名/拉丁名：Finasteride Tablets
主要成分 非那雄胺
剂型 片剂
规格 1mg
申请事项 药品注册(境内生产)
注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH02862021
药品批准文号 国药准字 H20213226
药品有效期 24 个月
药品批准文号有效期 至 2026 年 03 月 29 日
处方药/非处方药 处方药审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司
二、药品其他情况
该药品主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。
华润赛科于2019年12月5日向国家药品监督管理局提交该药品的上市申请，于2019年12月12日获得受理通知书，并于2021年3月30日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
华润赛科该药品自开展研发工作以来，累计研发投入为人民币
341.83万元(未经审计)。
华润赛科非那雄胺(5mg)主要用于治疗已有症状的良性前列腺增
生症(BPH)，已于2019年9月18日通过一致性评价。
三、同类药品的市场状况非那雄胺片(1mg)原研生产厂家为默沙东公司，商品名为“保法止
”，1997年首次在美国上市，2001年获准在中国上市。目前尚无法获知该药品国际其他生产和销售数据。
国内市场，根据米内网药品招投标信息显示，中国大陆境内已批准上市的非那雄胺片剂(1mg)生产企业7家。
根据米内网数据(注：全国放大版的中国城市公立医院化学药终
端竞争格局)显示，2019年通用名非那雄胺(1mg)TOP20品牌销售额为
4765万元人民币，企业份额格局排名为：杭州默沙东制药有限公司
68.0%，浙江仙琚制药股份有限公司27.6%，天方药业有限公司2.6%，北京韩美药品有限公司1.8%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 4 月 6 日