双鹭药业：北京双鹭药业股份有限公司关于获得利伐沙班片药品注册证书的公告

证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2021-023
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得利伐沙班片药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的利伐沙班片（10mg，商标名：“立采”）“药品注册证书”，现将利伐沙班片相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：利伐沙班片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品 4 类
药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20213305
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
公司利伐沙班片于 2019 年 7 月向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。利伐沙班是
一种新型口服抗凝药，通过直接抑制 Xa 因子可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制
凝血酶的产生和血栓形成，临床上主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者、成年深静脉血栓形成（DVT）及非瓣膜性房颤成年患者等。具有起效迅速，疗效可预测，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015 版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南推荐 Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。
利伐沙班原研由拜耳和强生联合开发，商品名为“拜瑞妥”。经查询国家药监局网站，目前该产品国内获批企业有上海汇伦江苏药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司、吉林四环制药有限公司等十余家企业。该产品为医保乙类药品。
本次公司利伐沙班获批视同通过一致性评价，该产品已入选第五批国家组织药品集中采购目录，目前正在各省报量阶段。
三、对上市公司的影响及风险提示
利伐沙班片的获批将丰富公司心血管系列产品的储备。药品销售易受行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，未来盈利情况存在一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二一年五月六日