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证券代码:300009 证券简称:安科生物 公告编号:2021-041安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
关于参股公司药品临床试验申请获受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
今日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)自国家药品监督管理局药品审评中心网站获知,继参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉公司”)自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请获得受理后,博生吉公司申报的同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请再次获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,受理号为:CXSL21*****国。具体情况如下:
一、该药品基本情况1、药品名称: PA3-17注射液2、申请事项:境内生产药品注册临床试验3、申请人名称:博生吉医药科技(苏州)有限公司4、药品相关介绍本次获得临床试验受理的是博生吉公司自主研发的另一项针对CD7靶点的
同种异体CD7-CAR-T细胞注射液。该注射液是利用患者干细胞移植供体的T淋巴细胞生产的一种靶向CD7的CAR-T细胞药物,其适应症为成人异基因移植后复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。
二、风险提示本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果,药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多,后续能否获得国家药品监督管理局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 董事会
2021 年 5 月 27 日 |
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