热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）认证延期的自愿披露公告

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2021-043北京热景生物技术股份有限公司
关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器
械研究所（Bfarm）认证延期的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 3 月 2日经德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准的新冠抗原检测试剂的有效期，于近日获得暂时延长至 2021 年 9月 2日，有效期 3 个月。
? 截止公告披露日，公司德国产品的大额订单已交付完毕；后续能否继续获得大的订单存在较大的不确定性。
? 德国新冠快速检测产品市场竞争激烈，需求量持续下降。截止 2021 年 6月 1 日，全球已有 73 款产品获批进入德国家庭自测市场，较 3 月 2 日公司作为全球范围内第 6 家（其中国内第 4 家）获批进入德国家庭自测市场时候，德国家庭自测市场的竞争环境已经发生很大的变化，竞争日趋激励，竞争者的增加也逐步挤占了公司的市场份额；同时，随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推行，德国各州新冠感染指数也逐步下降，产品需求量也持续下降。
? 公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及多方面因素的影响，公司新冠抗原快速检测试剂获得延期后，海外销售收入是否可持续，存在很大的不确定性，对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。
? 公司特别提醒广大投资者，注意投资风险，理性决策，审慎投资。
公司于 2021 年 3月 2 日经德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批
准的新冠抗原检测试剂的有效期，于近日获得暂时延长至 2021 年 9 月 2日。现将具体情况公告如下：
一、德国 Bfarm 认证相关情况序 应用领 有效期暂时
产品名称 认证号（备案号） 证书获取
号 域 延长至新型冠
Coronavirus(2019-nCoV)状病毒
-Antigentest – 5640-S-057/211 检测（居 2021/03/02 2021/09/02新型冠状病毒 2019n-CoV Sonderzulassung家自由
抗原检测试剂盒（前鼻腔）
检测）
二、产品相关信息获批主体 北京热景生物技术股份有限公司
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest –产品名称
新型冠状病毒 2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）
该试剂盒用于通过前鼻腔拭子、唾液标本，体外检测人体内新型冠状病毒抗原，预期用途适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。
使用范围 德国和认可德国 Bfarm 认证的国家及地区
三、对公司的影响公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准延期后，在暂时延长到期（2021 年 9月 2日）之前，公司的新型冠状病毒 2019n-CoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）仍可在德国和认可德国 Bfarm 认证的国家及地区进行销售。
四、风险提示1、能否继续获得大额订单的风险。截止公告披露日，公司德国产品的大额订单已交付完毕；后续能否继续获得大的订单存在较大的不确定性。
2、产品竞争日趋激烈的风险。根据德国联邦药品和医疗器械研究所官网显示，截止 2021 年 6 月 1 日，全球已有 73 款产品获批进入德国家庭自测市场，，较 3 月 2 日公司作为全球范围内第 6家（其中国内第 4家）获批进入德国家庭自
测市场时候，德国家庭自测市场的竞争环境已经发生很大的变化，竞争日趋激烈，竞争者的增加也逐步挤占了公司的市场份额；同时，随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推行，德国各州新冠感染指数也逐步下降。市场的参与者的增加以及德国新冠感染指数的下降，也必将对公司未来的产品销售预期及带来一定的不利影响。
3、德国新冠快速检测产品需求量持续下降风险。据德国 RKI 研究所的数据，截止到 5 月 28 日，德国约有 42.2%的人口接种了第一针新冠疫苗，有 17.1%的人口完成了全部两针疫苗接种。随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推行，德国各州新冠感染指数也逐步下降。根据德国专业杂志《食品报》的一份报告，新冠自检的需求正在迅速下降。
4、对利润影响的不确定性风险。新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及客观条件对公司产能的限制等因素，公司新冠抗原快速检测试剂获得延期后，海外销售收入是否可持续，存在很大的不确定性，对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。
公司郑重提醒广大投资者，《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《 证 券 时 报 》 为 公 司 指 定 信 息 披 露 报 刊 ， 上 海 证 券 交 易 所 网 站（http://www.sse.com.cn）为公司指定信息披露网站。公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2021 年 6月 2日