迪瑞医疗：关于公司获得医疗器械注册证及申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2021-060迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证及
申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 1项《医疗器械注册变更文件》及吉林省药品监督管理局颁发的
6项《受理通知书》，具体情况如下：
1、医疗器械注册证变更事项：
注册证 注册证
序号 产品名称 分类 变更主要内容
编号 有效期
1）变更包装规格；
2）变更适用机型，变更为：
癌胚抗原测定全自动化学发光免疫分析仪试剂盒（化学 国械注准 2021.5.171 Ⅱ （型号：CM-180、CM-320、发光免疫分析 20203400117 至 2025.2.3CM-320i）、模块化生化免疫法）分 析 系 统 （ 型 号 ：CSM-8000）。
上述产品的变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
2、医疗器械注册获得受理事项：
序号 产品名称 分类 临床用途
κ轻链测定试剂盒 用于体外定量检测人血清或血浆样本中κ 轻链
1 Ⅱ类（免疫比浊法） 的含量。
视黄醇结合蛋白测 用于体外定量检测人血清、尿液中视黄醇结合蛋2 Ⅱ类定试剂盒（胶乳免 白的含量。疫比浊法）
λ轻链测定试剂盒 用于体外定量检测人血清或血浆样本中 λ轻链的
3 Ⅱ类（免疫比浊法） 含量。
唾液酸测定试剂盒
4 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中唾液酸的含量。
（乳酸脱氢酶法）
免疫球蛋白 G测定
用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白 G5 试剂盒（免疫比浊 Ⅱ类的含量。
法）谷胱甘肽还原酶测用于体外定量检测人血清中谷胱甘肽还原酶的活6 定试剂盒（谷胱甘 Ⅱ类性。
肽底物法）
上述受理的产品涉及生化分析领域，目前所处的审批阶段为：注册申请受理，后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司将对上述品种的后续进展情况及时履行信息披露义务。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021年 06 月 08 日