众生药业：关于头孢克肟分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：002317 公告编号：2021-049广东众生药业股份有限公司
关于头孢克肟分散片
通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2021B01985、2021B01986。公司为国内通过头孢克肟分散片仿制药质量和疗效一致性评价的前三家企业。
一、通知书的主要内容药品名称：头孢克肟分散片剂型：片剂规格：50mg、100mg注册分类：化学药品通知书编号：2021B01985、2021B01986原药品批准文号：国药准字 H20090360，国药准字 H20051663上市许可持有人：广东众生药业股份有限公司，地址：广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
生产企业：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
证券代码：002317 公告编号：2021-049二、药品简介和市场情况国内上市的头孢克肟分散片适应症为对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效：1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4、猩红热；5、中耳炎、鼻窦炎。
头孢克肟是第三代头孢菌素类药物，其抗菌谱广，药效较好，通过破坏细菌细胞壁阻止细菌繁殖。其对于因敏感菌所致的呼吸系统感染具有显著治疗效果，且有研究发现，该药物对各种细菌所产生的 β-内酰胺酶具有较强稳定性，在支气管肺炎治疗中，被广泛运用。头孢克肟分散片为国家医保目录药品。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，头孢克肟 2018 至 2020 年销售额分别为人民币 389754 万元，399291 万元，304938 万元。
三、对公司的影响公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，已开展一致性评价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦林片和头孢克肟分散片以外，还有盐酸小檗碱片、格列吡嗪片等 3 个品种已获得仿制药一致性评价 CDE 受理，处于审评审批中。本次头孢克肟分散片仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。同时，将有利于该产品未来的市场销售，构建有利的市场竞争地位，对公司有积极影响。
四、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
证券代码：002317 公告编号：2021-049特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二一年七月八日