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证券代码:688399 证券简称:硕世生物 公告编号:2021-023江苏硕世生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得德国联邦药品和医疗器
械研究所(BfArM)认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏硕世生物科技股份有限公司(以下简称 “公司”)于
近日获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)特别批准新
型冠状病毒抗原检测试剂一项,具体信息如下:一、 证书基本信息获批主体 江苏硕世生物科技股份有限公司
产品名称 新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速检测试剂盒(自检)
认证号(备案号) 5640-S-437/21该试剂盒用于通过鼻拭子体外检测人体内新型冠状病毒
预期用途 抗原,适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。
应用领域 新型冠状病毒检测(居家自由检测)
使用范围 德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区
使用期限 有效期至 2021年 10月 12日
二、 对公司的影响公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)
特殊批准后,具备了德国和认可德国 BfArM认证的国家及地区进行销售的准入资质,符合上述地区授权认证要求和新冠疫情不断变化的检测需求。上述产品暂未在上述地区产生收入,但取得上述批准有利于提高公司的市场拓展能力,尤其是对国际业务拓展具有积极的作用。
三、 风险提示本次获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)批准使
用的新型冠状病毒抗原自测试剂,未来销售情况取决于德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区的疫情防控涉及的实际检测需求,同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响,未来能否产生较大收入,具有较大不确定性,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
2021 年 7 月 14日 |
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