北陆药业：关于钆喷酸葡胺注射液通过仿制药一致性评价的公告

股票代码：300016 股票简称：北陆药业 公告编号：2021-057债券代码：123082 债券简称：北陆转债北京北陆药业股份有限公司
关于钆喷酸葡胺注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于钆喷酸葡胺注射液两个规格（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：
2021B02267、2021B02268），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、基本情况
1、钆喷酸葡胺注射液（15ml：7.04g（按 C14H20GdN3O10 · 2C7H17NO5计））剂型：注射剂规格：15ml：7.04g（按 C14H20GdN3O10 · 2C7H17NO5计）注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字 H10860001包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒药品注册标准编号：YBH09852021审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、钆喷酸葡胺注射液（20ml：9.38g（按 C14H20GdN3O10 · 2C7H17NO5计））剂型：注射剂规格：20ml：9.38g（按 C14H20GdN3O10 · 2C7H17NO5计）注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字 H10960045包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒药品注册标准编号：YBH09852021审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品相关信息
公司钆喷酸葡胺注射液 1992 年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书；
主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像；具有适应症广泛、成像品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效果优良，副反应较少。2020 年，公司钆喷酸葡胺注射液销售收入 1.84 亿元。
三、对公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付方面给予适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号），挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
该药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二一年七月二十六日