华润双鹤:华润双鹤关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司丙戊酸钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2021－043华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司
丙戊酸钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局颁发的丙
戊酸钠片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书
编号：2021B02364)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品通用名称：丙戊酸钠片药品名称
英文名/拉丁名：Sodium Valproate Tablets剂型 片剂
注册分类 化学药品
规格 0.2g药品注册
YBH10202021标准编号原药品
国药准字 H43020874批准文号
申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价申请
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质审批结论量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可
名称：湖南省湘中制药有限公司持有人生产
名称：湖南省湘中制药有限公司企业
二、药品其他情况
该药品主要用于全身性、部分性或其他类型癫痫的治疗。
湘中制药自2017年启动该药品的一致性评价工作，于2020年1月7日向国家药品监督管理局提交一致性评价申请，2020年3月23日获得受理通知书，并于2021年7月22日获得国家药品监督管理局批准通过一致性评价(丙戊酸钠口服常释剂型第三家)。
截至本公告日，湘中制药就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币1730万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
1967年，赛诺菲公司生产的丙戊酸钠肠溶片在法国首先批准上市，商品名为Depakin(德巴金)。1989年，日本通过药品一致性再评价，确定了协和发酵麒麟制药株式会社生产的丙戊酸钠片为参比制剂。
1978年，湘中制药丙戊酸钠片(糖衣片) 0.2g和0.1g两个规格在国内批准上市；2012年，湘中制药丙戊酸钠片(薄膜衣片)0.2g规格在国内批准上市。
湘中制药生产的剂型为丙戊酸钠片。根据米内网数据显示，丙戊酸钠口服制剂包括口服常释剂型、口服缓释剂型、口服液体剂型等，其中国内生产企业的口服常释剂型5家、口服缓释剂型3家、口服液体剂型3家；2020年国内丙戊酸钠口服制剂整体销售额(终端价)为8.99亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为赛诺菲(杭州)制药有限公司丙戊酸钠缓释片70.32%，赛诺菲(杭州)制药有限公司丙戊酸钠口服溶液10.92%，信东生技股份有限公司丙戊酸钠缓释片7.25%，湘中制药丙戊酸钠片6.76%，仁和堂药业有限公司丙戊酸钠片2.07%。
湘中制药该药品2020年销售收入为10090.8万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 8 月 4 日