浩欧博:江苏浩欧博生物医药股份有限公司关于自愿披露公司获得医疗器械产品注册证书的公告

证券代码：688656 证券简称：浩欧博 公告编号：2021-020
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
关于自愿披露公司获得医疗器械产品注册证书的公告
重要内容提示：
近日，江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到江苏省药品监督管理局核准签发的“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”
《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），现将有关情况公告如下：
一、 医疗器械产品注册证书基本信息
产品名称：抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
包装规格：50 人份/盒，100 人份/盒预期用途：用于体外定性检测人血清，血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体（ICA-IgG）。
产品的存储条件及有效期：未开封试剂 2~8℃ 密封避光保存 12 个月；开封
或在机试剂 2~8℃ 28 天；冻干品复溶 2~8℃ 28 天
注册证编号：苏械注准 20212400868
注册证有效期：至 2026 年 5 月 15 日
审批结论：根据《医疗器械监督管理条例》及有关规定，经审查，本产品符合医疗器械注册的有关要求，批准注册。
二、 医疗器械产品的其他相关情况
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床上用于辅助诊断 I 型
糖尿病（Insulin-dependent Diabetes Mellitus IDDM）。检测自身抗体 ICA 可以指导糖尿病临床分型，预测β细胞功能衰竭，在高危人群中筛查 I 型糖尿病，以及预测治疗的疗效。上述产品取得国内《医疗器械注册证》，丰富了公司销售产品种类，有利于公司市场拓展，提升了公司核心竞争力。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
三、 风险提示
公司高度重视产品研发，并严格控制产品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场拓展效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏浩欧博生物医药股份有限公司董事会
2021年 5月 19日