苑东生物:关于自愿披露优格列汀片治疗2型糖尿病Ⅱ期临床试验数据的公告

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2021-031成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露优格列汀片治疗 2 型糖尿病Ⅱ期临床试
验数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 1 类新药
优格列汀片治疗 2 型糖尿病的 II 期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。II 期临床试验结果显示，优格列汀片在每周给药 1 次、给药 12 周后，各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，对于患者的血脂及体重未有明显改变，耐受性良好；优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义，安全性良好。
受疫情影响，本研究主要研究者中日友好医院杨文英教授于 2021 年 8 月 18日下午 19 点在中华医学杂志、中华医学杂志英文版、中华糖尿病杂志联合举办的“糖尿病治疗进展高峰论坛”（线上会议）上公布该研究详细数据。为使广大投资者及时了解优格列汀片治疗 2 型糖尿病 II 期临床试验数据的情况，现将相关数据公告如下：
一、优格列汀片 II 期临床试验概述
（一）方法及目的
此项随机、双盲、双模拟、多中心的Ⅱ期临床试验（EP-CX1001-I/II），由中日友好医院杨文英教授牵头，全国 12 家临床中心参与进行招募和临床观察。对于符合入排标准的受试者即可安排进入为期 4 周的安慰剂导入期。导入期结束后再次评估符合入排标准后，进行随机，按 1:1:1:1 比例分配至试验组和安慰剂组，试验组 60 例（200mg、300mg、400mg 剂量组各 20 例），对照组 20 例，共 80例。试验的主要目的：评价优格列汀片在 2 型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性。试验的次要目的：评价优格列汀片在 2 型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征及 PK/PD 相关性；评价优格列汀片在中国 2 型糖
尿病患者中多次口服给药与基线相比的糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖、餐后 2h 血糖变化、体重、血脂等的变化，初步评价有效性。
（二）试验结果
2019 年 8 月至 2020 年 11 月，累计筛选了 202 例受试者，实际共入组 81 例受试者。试验结果显示，在疗效方面（PPS 集），单药治疗 12 周后：
1、糖化血红蛋白（HbA1c）：与基线相比，优格列汀片 200mg、300mg 和400mg 剂量组 HbA1c 值分别下降 0.78%、0.52%及 1.06%；去除安慰剂效应，优格列汀片 200mg、300mg 和 400mg 剂量组均可以显著降低 HbA1c，分别降低0.97%、0.71%和 1.26%；
2、空腹血糖：与基线相比，优格列汀片 200mg、300mg 和 400mg 剂量组空腹血糖值分别下降 1.06mmol/L、1.59mmol/L 及 1.30mmol/L；去除安慰剂效应，优格列汀片 200mg、300mg 和 400mg 组空腹血糖值分别下降了 1.44mmol/L、1.98mmol/L 及 1.68mmol/L；
3、餐后 2 小时血糖：与基线相比，优格列汀片 200mg、300mg 和 400mg 剂量组餐后 2h 血糖值分别下降 2.01mmol/L、1.07mmol/L 及 2.27mmol/L；
4、体重与血脂：体重与血脂变化水平与基线未见明显差异。
在安全性方面，优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义；不良事件多为轻/中度，没有重度不良事件（未发生 4 级、5级不良事件），安全性良好。总体来说，每周给药 1 次、给药 12 周后，优格列汀片 200mg、300mg 和 400mg 剂量组在中国 2 型糖尿病患者中具有良好的安全性和耐受性。
（三）结论
优格列汀片 200mg、300mg 和 400mg 剂量组单药治疗 2 型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好，每周给药 1 次极大地提高了患者治疗的便利性，优格列汀片有望成为 2 型糖尿病患者的优选药物之一。
二、药品相关情况
优格列汀是一种二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，该类药物具有良好的降糖效果和卓越的安全性，已逐渐被临床医生和患者接受。
优格列汀片是公司自主研发的化药 1 类新药并在国内首家申报临床，用于 2型糖尿病治疗的口服 DPP-4 周制剂。公司优格列汀片已累计获得中国、美国、欧盟、日本等多个国家共计 15 项授权发明专利，先后获得“四川省科技计划项
目（2014 年）”、“四川省重点研发项目（2020 年）”等相关支持。2019 年，由中日友好医院杨文英教授牵头启动了优格列汀片 II 期临床研究，研究结果显示优格列汀片在降低患者糖化血红蛋白、降低患者空腹及餐后血糖方面效果显著，达到预期目标。截至本公告披露日，公司已提交优格列汀片的 III 期临床前 CDE 沟通会议申请，国内尚无一周给药一次同类口服降糖药上市。
三、风险提示
本次公司披露优格列汀片治疗 2 型糖尿病 II 期临床试验数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。公司将按国家有关法规的规定积极推进优格列汀片的 III 临床试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司董事会
2021 年 8 月 19 日