佰仁医疗:国信证券股份有限公司关于北京佰仁医疗科技股份有限公司2021年半年度持续督导跟踪报告

国信证券股份有限公司
关于北京佰仁医疗科技股份有限公司
2021年半年度持续督导跟踪报告
2019年12月9日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”、“公司”）在上海证券交易所科创板上市。根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《证券发行上市保荐业务管理办法》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，国信证券股份有限公司（以下简称“国信证券”或“保荐机构”）作为佰仁医疗的保荐机构，负责佰仁医疗首次公开发行股票并在科创板上市后的持续督导工作，持续督导期为2019年12月9日至2022年12月31日。
2021年半年度，国信证券对佰仁医疗的持续督导工作情况总结如下。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况保荐机构已建立健全并有效执行了
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具1 持续督导制度，并制定了相应的工作体的持续督导工作制定相应的工作计划计划根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始 保荐机构已与佰仁医疗签订《保荐协前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议， 议》，该协议明确了双方在持续督导2
明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证 期间的权利和义务，并报上海证券交券交易所备案 易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或不定通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等 期回访、现场检查等方式，了解佰仁3
方式开展持续督导工作 医疗的业务发展情况，对佰仁医疗开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规2021年半年度佰仁医疗在持续督导
事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易4 期间未发生按有关规定须保荐机构所报告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公开发表声明的违法违规情形公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日 2021年半年度佰仁医疗在持续督导5 起五个工作日内向上海证券交易所报告，报告内容 期间未发生违法违规或违背承诺等包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承 事项诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等在持续督导期间，保荐机构督导佰仁督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守 医疗及其董事、监事、高级管理人员法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业 遵守法律、法规、部门规章和上海证6
务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的 券交易所发布的业务规则及其他规各项承诺 范性文件，切实履行其所做出的各项承诺保荐机构督促佰仁医疗依照相关规
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，定健全和完善公司治理制度，并严格7 包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则执行，督导董事、监事、高级管理人以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等员遵守行为规范
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括 保荐机构对佰仁医疗的内控制度的但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计 设计、实施和有效性进行了核查，佰8 制度，以及募集资金使用、关联交易、对外担保、 仁医疗的内控制度符合相关法规要对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经 求并得到了有效执行，能够保证公司营决策的程序与规则等 的规范运行
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由 保荐机构督促佰仁医疗严格执行信9 确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存 息披露制度，审阅信息披露文件及其在虚假记载、误导性陈述或重 他相关文件大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行事前 保荐机构对佰仁医疗的信息披露文
10 审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个交 件进行了审阅，不存在应及时向上海易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题 证券交易所报告的情况的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上 2021年半年度，佰仁医疗及其控股股11 海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出 东实际控制人、董事、监事、高级管具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制制 理人员未发生该等事项度，采取措施予以纠正12 持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行 2021年半年度，佰仁医疗及其控股股承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等 东、实际控制人不存在未履行承诺的未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告 情况关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露 2021年半年度，经保荐机构核查，不13 未披露的重大事项或披露的信息与事实不符的，及 存在应及时向上海证券交易所报告时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不 的情况
予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：
（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）
证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能 2021年半年度，佰仁医疗未发生前述14 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情况
情形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》
第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司
不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起 15 日内进行专项现场
核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股 2021年半年度，佰仁医疗不存在需要15
股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员 专项现场检查的情形涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；
（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）核心竞争力风险
动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发展阶段，用户对产品的技术要求不断提高，促使产品更新换代加快。目前公司技术具有一定的领先性，但不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，出现出更多新的技术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的风险。
动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为18.01%，未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，介入瓣产品正处于临床试验阶段，目前尚不能确定获得注册的最终时间。虽然目前已批准上市介入瓣产品的适应症和外科瓣基本无冲突，但若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。
（二）经营风险
公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有13个Ⅲ类医疗器械产品获得产品注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。
创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械集中采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。
（三）行业风险
1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
2、关于高值医用耗材行业政策变化风险2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其他大部分地区尚处于政策制订中。
上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
（四）宏观环境风险
新冠肺炎疫情虽已在国内得到控制，但是全球范围内仍然处于大流行状态，对全面复工复产仍有一定影响，可能对公司经营业绩造成不利影响。
四、重大违规事项
2021年半年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2021年半年度，公司主要会计数据如下所示：
单位：元主要会计数据 2021年半年度 2020 本期比上年同期增年半年度
减(%)
营业收入 124583443.86 66879133.94 86.28
归属于上市公司股东的净 26357902.15 33184036.74 -20.57利润
归属于上市公司股东的扣 21990042.16 25184952.29 -12.69除非经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量 39930380.63 17938173.32 122.60净额本期比上年同期增
主要会计数据 2021年6月末 上年度末
减(%)
归属于上市公司股东的净 903797045.84 837197093.66 7.96资产
总资产 935381881.32 871435092.75 7.34
2021年半年度，公司主要财务指标如下所示：
2021 2020 本期比上年主要财务指标 年半年度 年半年度
同期增减(%)
基本每股收益（元／股） 0.27 0.35 -22.86
稀释每股收益（元／股） 0.27 0.35 -22.86扣除非经常性损益后的基本每股收益（元 0.23 0.26 -11.54／股）
加权平均净资产收益率（%） 3.01 4.24 减少1.23个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净资产
% 2.51 3.22 减少0.71个百分点收益率（ ）
研发投入占营业收入的比例（%） 18.01 13.15 4.86
上述主要财务指标的变动原因如下：
2021年上半年，公司实现营业收入12458.34万元，同比增长86.28%，其中心脏脏瓣膜置换与修复板块增长213.39%，先天性心脏病植介入治疗板块增长81.76%，外科软组织修复板块增长27.63%。由于公司实施了2020年限制性股票激励计划，本报告期内确认股份支付费用4216.98万元，递延所得税费用808.20万元，剔除股份支付的影响后，实现归属于母公司股东的净利润6044.57万元，同比增长82.15%。
六、核心竞争力的变化情况
公司在掌握原创性的动物组织工程和化学改性处理技术基础上，经过多年的临床实践，积累了系统性解决患者治疗需求的经验，并据此进行产品布局和完善，发展成为动物源性植介入医疗器械的平台型企业。公司的核心竞争力体现在以下几个方面：
（1）历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累，使原创性的动物组织工程和化
学改性处理核心技术日臻成熟与不断延伸拓展；（2）主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和比肩进口主流产品的长期大组临床数据的国产品牌，形成较长时间内难以逾越的先发优势；（3）以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台；（4）逐渐完善的产品组合强化了客户资源优势；（5）具备较强的研发实力和自主创新能力；（6）稳定的生产管理团队优势等。
公司的核心竞争力在2021年半年度未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
1、研发支出变化情况2021年半年度，公司持续加大各项新产品研发投入，研发投入金额为22437644.94元，研发投入总额占营业收入比例为18.01%。
2、研发进展2021年半年度，公司介入瓣中瓣及输送系统、限位可扩张牛心包瓣、心外房颤治疗系统、眼科生物补片、心血管生物补片等在研项目正常推进。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至2021年6月30日，公司募集资金累计使用20027.30万元，其中，投入昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目3827.30万元、补充流动资金13000.00万元、使用超募资金永久补充流动资金3200万元。
公司2021年半年度募集资金使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第 2 号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号—规范运作》等法律法规、规范性文件的相关规定。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
截至2021年6月末，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股情况如下：
1、直接持股情况姓名 公司职务 直接持股数量（股）
控股股东、实际控制人、董事长、总经理、金磊 59922000
董事会秘书、财务总监李凤玲 实际控制人 78000
李丽艳 董事、副总经理 -金森 董事 -
李武平 董事、副总经理吴信 独立董事 -
刘强 独立董事 -
李艳芳 独立董事 -
王东辉 监事会主席 -
张艳芳 监事
慕宏 职工代表监事
注：李武平于2021年1月14日起任公司董事2、间接持股情况截至2021年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人通过以下合伙企业、资管计划间接持有公司股份：
持有股份数量
股东名称 股东简称 股东性质
（股）北京佰奥企业管理中心（有限合佰奥企业管理 员工持股平台 6000000
伙）
北京佰奥辅仁医疗投资管理中 实际控制人控
佰奥辅仁投资 6000000心（有限合伙） 制的其他企业
国信证券－中国银行－国信证
券鼎信2号科创板战略配售集合 鼎信2号 战略配售 699610资产管理计划
截至2021年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人的间接持股情况如下：
在合伙企业或资管计
姓名 公司职务 合伙企业或资管计划名称划中的出资比例
董事长、总经理、董事 佰奥辅仁投资 99.87%金磊
会秘书、财务总监 佰奥企业管理 0.83%李风铃 实际控制人 佰奥辅仁投资 0.13%
佰奥企业管理 10.00%
李丽艳 董事、副总经理鼎信 2号 14.64%
金森 董事 佰奥企业管理 3.33%
佰奥企业管理 10.00%
李武平 董事、副总经理鼎信 2号 34.42%
吴信 独立董事 - -
刘强 独立董事 - -
李艳芳 独立董事 - -
佰奥企业管理 4.17%
王东辉 监事会主席
鼎信 2号 4.01%
张艳芳 监事 佰奥企业管理 4.17%
慕宏 职工代表监事 佰奥企业管理 5.00%
除直接或间接持有公司上述股份外，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员均未以其它方式直接或间接持有本公司股份。
公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项无。
（本页无正文，为《国信证券股份有限公司关于北京佰仁医疗科技股份有限公司2021年半年度持续督导跟踪报告》之签章页）
保荐代表人：______________ ______________杨 涛 王水兵国信证券股份有限公司
年 月 日