迪瑞医疗:关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2021-076迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 5项《受理通知书》，具体情况如下：
序号 产品名称 分类 临床用途丙酮酸测定试剂盒
1 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量。
（乳酸脱氢酶法）氨测定试剂盒（谷氨2 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量。
酸脱氢酶法）
载脂蛋白 C3测定试 用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白
3 Ⅱ类剂盒（免疫比浊法） C3的含量。
全量程 C 反应蛋白
用于体外定量测定人血清或血浆样本中 C反应蛋白
4 测定试剂盒(胶乳免 Ⅱ类的含量。
疫比浊法)
缺血性修饰白蛋白 用于体外定量检测人血清中缺血性修饰白蛋白的
5 Ⅱ类
测定试剂盒（ACB法） 含量。
上述受理的产品涉及生化分析领域，生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。公司现有生化分析仪器数十款，生化试剂相关产品注册证百余项，公司将不断提升生化与免疫相结合的产品的市场占有率。
上述产品目前所处的审批阶段为：注册申请受理，后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司将对上述品种的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021年 08 月 23 日