翰宇药业:关于依替巴肽注射液通过过仿制药一致性评价的提示性公告

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2021-082深圳翰宇药业股份有限公司
关于依替巴肽通过仿制药一致性评价的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）近日通过国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官方网站获悉公司的依替巴肽注
射液通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，依替巴肽注射液一致性评价获批文件（受理号：CYHB1950135国）在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”，签发日期2021年8月18日。
“药品批准证明文件待领取”状态表示公司依替巴肽注射液一致性评价已通过
国家药监局批准，目前公司尚未收到正式药品批件。
一、批件基本信息
药品名称：依替巴肽注射液剂型：注射剂规格：10ml:20mg注册分类：补充申请受理号： CYHB1950135国批准文号：国药准字H20184117产品分类：化学药品有效期： 24个月申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价审批结论：本品通过一致性评价上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司药品生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司同期关联审评的原料药：依替巴肽登记号：Y20190009371与制剂共同审评审批结果：A（已激活）药品生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司二、药品的其他情况依替巴肽的适应症依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率；用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者。以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
三、对公司的影响
继卡贝缩宫素注射液、注射用胸腺法新之后，依替巴肽注射液通过一致性评价，公司在多肽原料药及制剂研发、注册、产业化方面具有较强的竞争力。2020年3月，本公司依替巴肽注射液已获得美国食品药品监督管理理局批件。本次一致性评价通过，有利于提升公司品牌和市场竞争力，为公司国内国际市场的开拓带来积极影响。
四、风险提示
由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品一致性评价获批通过后的销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司 董事会2021年8月26日