三生国健:华泰联合证券有限责任公司关于三生国健药业（上海）股份有限公司2021年半年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司
关于三生国健药业（上海）股份有限公司
2021年半年度持续督导跟踪报告
根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“三生国健”、“公司”或“发行人”）持续督导的保荐机构，负责三生国健上市后的持续督导工作，并出具本半年度持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 项目 持续督导工作情况保荐机构已建立健全并有效执行
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的持1 了持续督导制度，已根据公司的续督导工作制定相应的工作计划具体情况制定了相应的工作计划保荐机构已与公司签署了保荐协议，协议明确了双方在持续督导根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与上期间的权利和义务，并已报上海2 市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双方在持续证券交易所备案。2021 年上半督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案年度，未发生对协议内容做出修改或终止协议的情况
2021 年上半年度，保荐机构通通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式开 过日常沟通、定期或不定期回3
展持续督导工作 访、现场检查等方式，对公司开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公2021 年上半年度，公司未发生4 开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报告，经上需公开发表声明的违法违规事项海证券交易所审核后在指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违 2021 年上半年度，公司及相关5 背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工作日 当事人未出现需报告的违法违内向上海证券交易所报告，报告内容包括上市公司或相关 规、违背承诺等事项当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐机构采取的督导措施等
保荐机构持续督促、指导公司及其董事、监事、高级管理人员，督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、2021 年上半年度，公司及其董6 法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他事、监事、高级管理人员能够遵规范性文件，并切实履行其所做出的各项承诺守相关法律法规的要求，并切实履行其所做出的各项承诺保荐机构核查了公司治理制度建
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但 立与执行情况，公司《章程》、7 不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董事、监 三会议事规则等制度符合相关法事和高级管理人员的行为规范等 规要求，2021 年上半年度，公司有效执行了相关治理制度保荐机构核查了公司内控制度建
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限立与执行情况，公司内控制度符于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度，以及募8 合相关法规要求，2021 年上半集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交年度，公司有效执行了相关内控易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等制度保荐机构督促公司严格执行信息
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信披露制度，审阅信息披露文件及息披露文件及其他相关文件，并有充分理由确信上市公司9 其他相关文件，详见“二、保荐向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈机构对公司信息披露审阅的情述或重大遗漏况”
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司予以更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市详见“二、保荐机构对公司信息10 公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履披露审阅的情况”
行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
2021 年上半年度，公司或其控关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、 股股东、实际控制人、董事、监高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所 事、高级管理人员未受到中国证11
纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况， 监会行政处罚、上海证券交易所并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正 纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的 2021 年上半年度，公司及控股12 情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事 股东、实际控制人等不存在未履项的，保荐人应及时向上海证券交易所报告 行承诺的情况关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大2021 年上半年度，公司未出现13 事项或与披露的信息与事实不符的，保荐人应及时督促上该等事项市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人
员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大 2021 年上半年度，公司及相关14
遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公司出现 主体未出现该等事项
《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；
（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起 15 日内进行专项现场核查：（一）存在重大财务造假2021 年上半年度，公司未出现15 嫌疑；（二）控股股东、实际控制人、董事、监事或者高该等需要现场检查的事项
级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在重大
违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；
（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项
二、保荐机构对公司信息披露审阅的情况
华泰联合证券持续督导人员对公司 2021 年上半年度的信息披露文件进行了
事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。
经核查，保荐机构认为，三生国健严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
三、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
四、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）益赛普市场竞争加剧，导致产品价格降低、市场份额下降的风险
公司主要产品益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争，而且在研产品的竞争也较为激烈。为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。若公司无法持续保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，将导致益赛普市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。
（二）赛普汀的商业化表现存在不确定性风险
当前已有多个同靶点的国内上市产品且均已纳入国家医保目录，以及超过十款临床在研竞品。若公司未来无法在销售推广与覆盖方面采取有效措施，抢占赫赛汀等已用于 HER2 过度表达的转移性乳腺癌的生物药产品市场份额，则赛普汀的销售规模存在较大不确定性，进而对赛普汀产品的经营业绩产生不利影响。
（三）技术迭代的风险
生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。
（四）创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险
公司在研产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行 IND 或相关申请
未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。另外，考虑到药物研发以及未来产品实际面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司的经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。
未来，公司需持续进行新药研发以不断扩大公司的治疗领域、丰富公司的产品类别，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。
（五）高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险公司核心技术人员的研发能力和技术水平对公司业务的持续发展起着重要作用，招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。公司在被三生制药收购后的人员整合过程中，包括研发人员等关键岗位员工存在被淘汰或离职的情况。若相关人员继续流失，或公司无法维持该等关键岗位人员队伍的稳定并不断吸引优秀人才的加盟，则公司可能无法在人才的激烈竞争中保持竞争优势，进而对公司经营业绩的持续稳定增长造成不利影响。
五、重大违规事项
2021 年上半年度，公司不存在重大违规事项。
六、主要财务数据及指标的变动原因及合理性
2021 年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：元主要财务数据 2021 年 1-6 月 2020 年 1-6 月 增减幅度
营业收入 478724674.65 351143356.72 36.33%
归属于上市公司股东的净利润 22423120.44 -57766775.27 /归属于上市公司股东的扣除非经
6953866.90 -53137159.23 /常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -171832696.17 -6763432.74 /
主要财务数据 2021 年 6 月 30 日 2020 年 6 月 30 日 增减幅度
归属于上市公司股东的净资产 4547894395.87 4503135675.16 0.99%
总资产 4930494504.45 4953865739.11 -0.47%
主要财务指标 2021 年 1-6 月 2020 年 1-6 月 增减幅度
基本每股收益（元/股） 0.04 -0.10 /
稀释每股收益（元/股） 0.04 -0.10 /扣除非经常性损益后的基本每股
0.01 -0.10 /收益（元/股）
加权平均净资产收益率（%） 0.50 -1.95 /扣除非经常性损益后的加权平均
0.15 -1.80 /
净资产收益率（%）研发投入占营业收入的比例
45.88 54.01 减少 8.13 个百分点
（%）
上述主要财务数据及指标的变动原因如下：
1、营业收入同比增加 36.33%，主要由于益赛普自 2020 年 10 月宣布降价后，产品销量出现较大幅度的上升所致。
2、归属于上市公司股东的净利润于 2021 年上半年实现盈利，主要来源于益赛普销售增加带动的利润增长。
3、经营活动产生的现金流量净额体现为净流出 1.7 亿元，主要系报告期内随着研发活动的开展付现费用增加以及受到 2020 年第 4 季度降价补差的影响销售回款相比上年同期减少所致。
4、基本每股收益（元/股）于 2021 年上半年实现盈利，主要由于报告期内净利润增加所致。
七、核心竞争力的变化情况
（一）覆盖全流程的抗体药物平台
公司经过了 18 年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药 GMP 生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。
公司拥有抗体药物国家工程研究中心，并累计获得 8 项国家“重大新药创制”重大科技专项、4 项国家高技术研究发展计划（“863 计划”）、3 项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1 项国家自主创新与高技术产业化专项、1 项国家高技术产业发展项目计划、1 项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。
目前，公司拥有 20 个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括 12 个处于临床及临床后阶段的在研药物、8 个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品 1 类，部分在研药物为中美双报。
（二）满足国际标准、国内领先的产业化基地
公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。
公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自 2005 年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了 16 年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。
同时，公司也是一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的国内药企，具备不同类型抗体的商业化生产能力。
公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超 40000 升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司根据自身在研产品的申报进展，正在苏州筹建一个新的抗体药物产业化基地，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。
（三）拥有覆盖国内的商业化能力，具备进军全球的潜力
公司拥有经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过 10 年。2021 年上半年公司销售覆盖超过 3300 家医疗机构，其中三级医院约 1600 家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等渠道积累亦为公司后续产品的增长和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。
（四）经验丰富的专业管理团队
公司拥有一支具备国际化视野的专业管理团队，主要团队成员平均拥有超过20 年的制药行业经验，拥有涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。
公司董事长 LOU JING 先生系三生制药联合创始人，拥有 20 余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下三生制药已经发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司战略发展规划和整体运营管理方案。公司总经理肖卫红先生拥有多年丰富的商务资源与运营管理经验，公司副总经理 ZHU ZHENPING 先生从事治疗性抗体领域研发 30 余年研发和管理的经验，作为公司研发负责人，具体负责公司研发体系的完善与统筹管理、研发管线的多元化布局。
综上所述，2021 年上半年度公司核心竞争力未发生不利变化。
八、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
2021 年上半年度，公司研发投入总额为 21963.16 万元，相比 2020 年上半年度增加 2997.23 万元，涨幅为 15.80%，其中 2021 年上半年度研发费用支出21387.72 万元，较 2020 年上半年度研发费用支出增长 30.45%。主要原因系公司601A 项目在临床实验中增加了新的适应症、613 项目获得临床注册批件、新增与 Verseau 的合作项目 620 项目及双抗领域的研发进展加快导致。
（二）研发进展截至目前，公司拥有 20 个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括 12 个处于临床及临床后阶段的在研药物、8 个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品 1 类，部分在研药物为中美双报。
公司高度重视自身知识产权保护与管理体系的搭建，于 2015 年通过国家知识产权管理体系认证并获得由中知（北京）认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”。截至 2021 年 6 月 30 日，公司共拥有专利权 69 项，较去年底新增 4 项。
截至 2021 年 6 月 30 日，公司取得的研发成果如下：
1、公司主要取得 6 项临床进展，其中取得临床批件 3 项，II 期临床实验首例受试者入组 3 项，具体见下表：
日期 内容
2021 年 3 月 公司重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体 RVO 项目完成 II 期临床实验首例受
2 日 试者入组
2021 年 4 月 公司重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体治疗中重度斑块状银屑病 II 期临床试
22 日 验完成首例受试者入组2021 年 5 月 自主研发的注射用 SSGJ-612 收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临7 日 床试验批准通知书》，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床实验公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，2021 年 5 月
同意一项评价 CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗在 HER2 阳性且 KRAS、13 日
NRAS 和 BRAF 野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期
日期 内容临床研究，并将于近期开展临床试验2021 年 6 月 公司重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体 pmCNV 项目完成 II 期临床实验首例
9 日 受试者入组
2021 年 6 月
公司双特异抗体 SSGJ-705 获得 FDA 批准进入临床 I 期
15 日
2、公司共拥有专利权 69 项，较去年底新增 4 项，具体如下：
本期新增 累计数量专利类型
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 41 3 172 64
实用新型专利 0 1 5 5
外观设计专利 0 0 0 0
软件著作权 0 0 0 0
其他 0 0 0 0
合计 41 4 177 69
九、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
十、募集资金的使用情况及是否合规三生国健经中国证券监督管理委员会 2020 年 6 月 23 日《关于同意三生国健药业（上海）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]1217
号）注册同意，公开发行人民币普通股（A 股）股票 61621142 股，募集资金总额为人民币 1736483781.56 元，扣除保荐及承销等与发行有关的费用人民币102055593.92 元，实际募集资金净额计人民币 1634428187.64 元。
上述募集资金已于 2020 年 7 月 17 日全部到位，并由安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）于 2020 年 7 月 17 日对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了“安永华明（2020）验字第 60468439_B01 号”《验资报告》。
截至 2021 年 6 月 30 日，公司累计已使用募集资金 44052.46 万元，其中2021 年上半年度使用募集资金 12015.56 万元，募集资金余额为 121022.05 万元。
截至 2021 年 6 月 30 日，公司与子公司的募集资金存储情况如下：
单位：人民币元公司 开户银行 银行账号 募集资金余额
三生国健药业(苏州)有 中国工商银行股份有限公
1001072429007000680 641599906.42
限公司 司上海市浦东软件园支行
三生国健药业（上海） 招商银行股份有限公司上
121907932010420 148540419.21
股份有限公司 海张江支行
三生国健药业（上海） 招商银行股份有限公司上
121907932010221 99506897.05
股份有限公司 海张江支行
上海晟国医药发展有限 中信银行股份有限公司上
8110201014101212713 108289231.59
公司 海大华锦绣支行
三生国健药业（上海） 招商银行股份有限公司上
121907932010923 19671068.25
股份有限公司 海张江支行
三生国健药业（上海） 中信银行股份有限公司上
8110201014401212707 192612954.36
股份有限公司 海大华锦绣支行
合计 1210220476.88公司 2021 年上半年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013 年修订）》、公司《募集资金管理办法》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。
十一、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
公司的控股股东为富健药业有限公司，直接持有公司股份数量为22151.8988 万股，2021 年上半年度公司控股股东持股数未发生增减变动、质押或冻结。
公司的实际控制人为 LOU JING，富健药业、兴生药业、沈阳三生、香港达佳、浦东田羽、Grand Path、上海翃熵七名股东均受 LOU JING 实际控制。2021年上半年度公司实际控制人持股数未发生增减变动、质押或冻结。
2021 年上半年度公司董事、监事、高级管理人员持股数未发生增减变动、质押或冻结。
综上所述，截至 2021 年 6 月 30 日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十二、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）